Gilead Veklury (Remdesivir) ble godkjent av det amerikanske FDA: det eneste COVID-19-behandlingsmedikamentet i det amerikanske markedet!

Nylig kunngjorde Gilead Sciences at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent det antivirale medikamentet Veklury (remdesivir) for pasienter med COVID-19 som trenger sykehusinnleggelse. Som et antiviralt legemiddel forhindrer Veklury replikering av det nye coronavirus (SARS-CoV-2), som er viruset som forårsaker COVID-19.

Tidligere har FDA gitt Veklury Emergency Use Authorization (EUA) for behandling av COVID-19. Nå er Veklury det første og eneste godkjente COVID-19-medikamentet i USA, som kan forkorte utvinningstiden for innlagte pasienter med COVID-19 med 5 dager i kliniske studier. Etter tidlig investering i raskt utvidende produksjonskapasitet for å øke tilbudet, blir stoffet nå mye brukt på sykehus over hele USA.

I USA er Veklury egnet for voksne og barn (12 år og eldre, som veier minst 40 kg) for behandling av COVID-19 som krever sykehusinnleggelse. Veklury kan bare brukes på sykehus eller medisinske institusjoner som kan tilby akutt behandling som tilsvarer sykehusomsorg for inneliggende pasienter. For pasienter som er allergiske mot Veklury eller noen av ingrediensene dertil, er Veklury kontraindisert.

Denne godkjenningen er basert på 3 randomiserte kontrollerte studier, inkludert nylig annonserte endelige resultater fra US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dobbeltblind placebokontrollert fase 3 ACTT-1-studie. Dataene viser at hos COVID-19 innlagte pasienter Sammenlignet med placebo har Veklury-behandling klinisk signifikante forbedringer i flere utfallsvurderinger. Basert på styrken til disse dataene, har Veklury blitt standard for omsorg for pasienter som er innlagt på COVID-19.

I den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte ACTT-1-studien reduserte Veklury utvinningstiden signifikant sammenlignet med placebo: 5 dager (10 dager mot 15 dager) i hele studiepopulasjonen; oddsforhold: 1,29; 95% KI: 1,12-1,49; p< 0,001),="" ble="" 7="" dager="" forkortet="" hos="" pasienter="" som="" trengte="" oksygenstøtte="" ved="" baseline="" (11="" dager="" mot="" 18="" dager;="" oddsforhold:="" 1,31;="" 95%="" ki:="" 1,12-1,52).="" som="" et="" sekundært="" endepunkt="" reduserte="" veklury="" også="" sykdomsprogresjon="" hos="" pasienter="" som="" trenger="" oksygenstøtte,="" og="" reduserte="" derved="" signifikant="" forekomsten="" av="" ny="" mekanisk="" ventilasjon="" eller="" ecmo="" (13%="" mot="" 23%;="" 95%="" ki:="" -15="" til="" -4).="" i="" den="" totale="" pasientpopulasjonen,="" sammenlignet="" med="" placebogruppen,="" på="" dag="" 29,="" hadde="" dødeligheten="" i="" veklury-gruppen="" en="" synkende="" trend="" (11,4%="" mot="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" 95%="" ki:="" 0,52="" til="" 1,03).="" ytterligere="" dødelighetsdata="" fra="" post="" mortem-analysen="" ble="" publisert="" i="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" 8.="" oktober="">

Resultatene av ACTT-1-studien ble supplert med resultatene av to åpne Veklury-studier utført hos voksne pasienter med alvorlig og moderat COVID-19. SIMPLE-Severe-studien behandler innlagte pasienter som trenger ekstra oksygen og ikke har mekanisk ventilasjon. Det er funnet at et 5-dagers eller 10-dagers forløp med Veklury-behandling kan oppnå lignende kliniske resultater (oddsforhold=0,75; 95% KI: 0,51 til 1,12). SIMPLE-moderat forsøk på sykehusinnlagte pasienter som ikke krevde supplerende oksygen, viste at det kliniske utfallet av et 5-dagers forløp med Veklury-behandling ble forbedret statistisk sammenlignet med standardbehandling (odds ratio=1,65; 95% KI: 1,09-2,48; p=0,017). Sammenlignet med standardpleie er sannsynligheten for klinisk forbedring av Veklury for et 10-dagers behandlingsforløp også veldig høy, men har ikke en statistisk signifikans (oddsforhold=1,31; 95% KI, 0,88-1,95).

Mens FDA godkjente Veklury, utstedte han også en ny autorisasjon for nødbruk (EUA) for behandling av sykehusinnlagte pediatriske pasienter under 12 år som veier minst 3,5 kg, eller mistenkte eller laboratorieprøvde pasienter som veier mellom 3,5 kg og 40 kg For sykehusinnlagte pediatriske pasienter med COVID-19, intravenøse (IV) preparater er egnet for disse pasientene. Denne autorisasjonen er midlertidig, kan bli tilbakekalt og vil ikke erstatte den formelle prosessen for innlevering, gjennomgang og godkjenning for bruk av Veklury i denne pasientpopulasjonen. Bruk av Veklury hos pediatriske pasienter under 12 år eller som veier mindre enn 40 kg er ikke godkjent av FDA, og sikkerheten og effektiviteten til Veklury for denne bruken er ikke bestemt.