Forxiga (dapagliflozin) er i ferd med å bli godkjent i EU: den første SGLT2-hemmeren for behandling av CKD!-1/2

AstraZeneca kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har avgitt en positiv gjennomgangsuttalelse som anbefaler godkjenning av SGLT2 -hemmer Forxiga (dapagliflozin) for behandling av kronisk nyresykdom (CKD). ) Voksne pasienter, uansett om de har diabetes type 2 (T2D). Nå vil CHMPs meninger bli sendt til EU -kommisjonen (EF) for vurdering, som forventes å ta en endelig avgjørelse om vurdering i løpet av de neste to månedene. Hvis det er godkjent, har Forxiga potensial til å endre behandlingsparadigmet for millioner av CKD -pasienter i EU.

I slutten av april i år ble Forxiga (amerikansk handelsnavn: Farxiga) godkjent av den amerikanske FDA for behandling av voksne pasienter med CKD som er utsatt for sykdomsprogresjon, noe som reduserer den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) fortsatte å synke , nyresykdom i sluttstadiet (ESKD), Risikoen for kardiovaskulær (CV) død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (hHF). Denne indikasjonen dekker gruppen pasienter med eller uten type 2 diabetes (T2D). Det er verdt å nevne at Farxiga er den første SGLT2 -hemmeren som er godkjent for behandling av CKD -pasienter (enten med T2D eller ikke). Denne godkjenningen markerer den viktigste fremgangen i behandlingen av CKD på mer enn 20 år.

Forxiga (dapagliflozin) er også egnet for: (1) som et hjelpemiddel for diettkontroll og styrkeøvelser for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne pasienter med T2D; (2) for voksne pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert utkastningsfraksjon (med eller uten T2D)) For å redusere risikoen for død av CV og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. I Kina ble disse to indikasjonene godkjent i henholdsvis mars 2017 og februar 2021.

CKD er en alvorlig progressiv sykdom, manifestert av nedsatt nyrefunksjon, som ofte er forbundet med økt risiko for hjertesykdom eller hjerneslag, eller behovet for dialyse eller nyretransplantasjon. CKD påvirker omtrent 47 millioner mennesker i EU og nesten 840 millioner mennesker over hele verden. Imidlertid er diagnosen på CKD fortsatt veldig lav, så høyt som 90% av pasientene ikke vet at de har sykdommen. Det anslås at innen 2040 vil CKD bli den femte ledende dødsårsaken i verden.

Den positive anmeldelsen av CHMP er basert på resultatene av den gjennombruddsfase 3 DAPA-CKD-studien. Data viser at Forxiga (i kombinasjon med standard omsorgsbehandling (angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere))dapagliflozin) behandling forverrer nyrefunksjonen og nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) sammenlignet med placebo Risikoen for sammensatt endepunkt, kardiovaskulær død eller nyredød viste en enestående reduksjon. Sammenlignet med placebo reduserer Forxiga også risikoen for død av alle årsaker betydelig. I denne studien er sikkerheten og toleransen til Forxiga i samsvar med den kjente sikkerheten til stoffet.