FDA krever at JAK -hemmere legger til black box -advarsel for å advare om risikoen for alvorlige hjertehendelser

FDA avga nylig en uttalelse der de ba JAK-hemmere som er godkjent for behandling av visse kroniske betennelser, legge til en svart boks som advarer om at&øker risikoen for alvorlige hjerterelaterte hendelser, kreft, trombose og død [ GG] quot; i etiketten. Denne informasjonen er en oppdatering av FDA Drug Safety Communication (DSC) utgitt 4. februar 2021.

Basert på en fullstendig gjennomgang av sikkerheten til en stor randomisert klinisk studie, konkluderte den amerikanske FDA med at bruk av artritt- og ulcerøs kolittmedisin Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) øker risikoen for alvorlige hjerterelaterte hendelser, for eksempel hjerteinfarkt eller slag, kreft, blodpropp og død. Denne studien sammenlignet Xeljanz med et annet legemiddel, tumornekrosefaktor (TNF) blokker, som brukes til å behandle revmatoid artritt. De endelige resultatene av forsøket viste også at lave doser Xeljanz også øker risikoen for blodpropp og død. Tidligere uttalte en DSC -rapport basert på de tidlige resultatene av denne studien at disse to stoffene bare øker risikoen for trombose og død ved høye doser.

FDA krever at to andre leddgiktmedisiner av samme type som Xeljanz, nemlig Janus kinase (JAK) -hemmere, Olumiant (baritinib) og Rinvoq (upatinib), legges til med nye og oppdaterte black box -advarsler. Siden Olumiant og Rinvoq ikke har utført store kliniske sikkerhetsstudier som ligner på Xeljanz, har risikoen ikke blitt fullstendig vurdert. Fordi de har samme virkningsmekanisme som Xeljanz, mener imidlertid FDA at disse stoffene kan ha lignende sikkerhetsrisiko som Xeljanz.

De to andre JAK -hemmerne Jakafi (rucotinib) og Inrebic (fedratinib) er ikke godkjent for behandling av leddgikt og andre inflammatoriske sykdommer, så det er ikke nødvendig å oppdatere den samme reseptinformasjonen som Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant og Rinvoq. De to stoffene ble godkjent for behandling av sykdommer i blodsystemet, og FDA krevde at de oppdaterte forskjellig reseptinformasjon. FDA uttalte at hvis den finner ytterligere sikkerhetsinformasjon eller data og trenger å oppdatere reseptinformasjonen for disse stoffene, kan de iverksette ytterligere tiltak og varsle publikum.