Eli Lillys anti-inflammatoriske medikament Taltz ble godkjent av det amerikanske FDA

Eli Lilly kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Taltz (ixekizumab, 80 mg / ml injeksjon) som en ny indikasjon for behandling av aktiv ikke-radiologisk aksial spondyloartritt med objektive tegn på betennelse ( Nr-axSpA) pasienter.

Dette er en annen første milepæl i Taltz' s regulering. Denne godkjenningen gjør Taltz til den første IL-17A-antagonisten som er godkjent av FDA for å behandle nr-axSpA. Taltz er nå godkjent for å behandle pasienter med hele axSpA-avstamningen, inkludert ankyloserende spondylitt (AS, også kjent som radiologisk axSpA) og nr-axSpA.

Cassie Shafer, administrerende direktør i American Spondylitis Association, sa:" Terapier som samtidig kan løse AS og nr-axSpA symptomer er begrenset. Pasienter med disse symptomene blir ofte underdiagnostisert og underbehandlet. Denne godkjenningen er en viktig milepæl for å gi lindring til pasienter med store uoppfylte behov."

Taltz er et monoklonalt antistoff, administrert ved subkutan injeksjon, og kan selektivt binde seg til cytokin interleukin 17 A (IL-17A) og hemme dets interaksjon med IL-17 reseptoren, vil ikke interagere med cytokinet IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F binder. IL-17A er et naturlig forekommende cytokin involvert i normal betennelse og immunrespons. Taltz kan hemme frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.

I USA ble Taltz først godkjent i mars 2016 og ble det andre IL - {{4}} 7A monoklonalt antistoff oppført i USA etter Novartis 'blockbuster antiinflammatoriske medikament Cosentyx (secukinumab ). Per nå er Taltz godkjent for indikasjoner på {{{3}}: ({{4}) for behandling av moderat til alvorlig plaps psoriasis (PsO) pediatriske pasienter ({{{{ 13}}}} til {{4}} 8 år) og voksne pasienter egnet for systemisk terapi eller fototerapi; (2) For behandling av voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA); (3) ​​For behandling av aktiv ankyloserende spondylitt (AS, også kjent som radioaktiv aksiell spondylitt [r-axSpA]) Voksne pasienter; (4) Brukes til å behandle pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis egnet for systemisk terapi eller fototerapi (fra {{5}} til {{4} 8 år gammel); (5) Brukes til å behandle aktivitet med objektive tegn på betennelse Ikke-radiografiske pasienter med aksiell spinal artritt (nr-axSpA).

Axial spinal arthritis (axSpA), inkludert AS og nr-axSpA, er en sykdom som først og fremst rammer det sacroiliac leddet og ryggraden, noe som fører til kroniske inflammatoriske ryggsmerter og tretthet. Det anslås at 2. 3 millioner mennesker i USA har axSpA, og omtrent halvparten av dem har nr-axSpA. For AS er sykdommen preget av strukturell skade på sacroiliac-leddet på røntgenbilder, mens pasienter med nr-axSpA ikke har noen betydelig strukturell skade på røntgenstråler. Disse to pasientundergruppene har lignende sykdomsbyrder og lignende kliniske egenskaper, men for nr-axSpA-pasienter er de godkjente biologiske behandlingsalternativene mer begrensede, og pasienter blir ofte underdiagnostisert og underbehandlet.

Patrik Jonsson, senior visepresident og president for Eli Lilly og Biomedicine, sa:" Vi erkjenner at mange pasienter med denne sykdommen har lidd av kroniske inflammatoriske ryggsmerter og andre inflammatoriske symptomer i mange år før diagnosen. Pasientene er glade for å få lettelse fra Taltz. Denne godkjenningen gjenspeiler den fortsatte utviklingen av Eli Lilly og er forpliktet til å støtte revmatologer og pasienter med autoimmune sykdommer, inkludert nr-axSpA."

Denne godkjenningen er basert på resultatene fra fase III COAST-X-studien (NCT 02757352). Dette er en 52 - ukes dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på nr-axSpA pasienter som ikke tidligere har fått biologisk sykdomsmodifisert anti-reumatiske medisiner (bDMARD initial behandling) og har objektive tegn på betennelse. Effektiviteten og sikkerheten til placebo. Det primære sluttpunktet for studien var: andelen pasienter med forbedrede symptomer og tegn på nr-axSpA (oppnådd ASAS 40 remisjon) ved 52 n 'uke av behandlingen ved bruk av International Spine Arthritis Society { {9}} (ASAS 40) remisjonsstandard. ASAS 40 måler symptomer og tegn på sykdom som smerter, betennelse og funksjon.

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: Ved uke 52 var andelen pasienter som oppnådde ASAS 40 remisjon betydelig høyere i 80 mg Taltz behandlingsgruppe hver 4 uke sammenlignet med placebogruppen (30% mot 13%; p=0. 0045 ). I tillegg nådde studien også et viktig sekundært endepunkt: ved behandlingsuke 16 sammenlignet med placebo oppnådde også 80 mg-dosen av Taltz hver 4 ukes behandlingsgruppe en betydelig høyere rate av ASAS 40 remisjon (35% mot 19%, p< 0.="">

I tillegg nådde studien også andre viktige sekundære endepunkter ved uke 16 og uke {{{1}}), inkludert betydelig forbedring i aktivitetsscore for ankyloserende spondylitt sykdom (ASDAS), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ( BASDA), oppnåelse Andelen pasienter med lav sykdomsaktivitet (ASDAS< 2.="" 1),="" betydelig="" forbedring="" av="" sacroiliac="" leddbetennelse="" vurdert="" av="" mr="" (uke="" 1="" 6),="" og="" 36="" elementer="" av="" kort="" helseundersøkelse="" (sf-36)="" score="" for="" fysisk="" helse="" samlet="" vurdering="" (pcs)="" ble="" betydelig="" forbedret.="" i="" denne="" studien="" var="" taltzs="" generelle="" sikkerhet="" i="" samsvar="" med="" de="" tidligere="" rapporterte="" resultatene,="" og="" det="" var="" ingen="" nye="" eller="" uventede="">