Chi-Med Sofatinib i behandlingen av nevroendokrine svulster: oppført i Kina på slutten av året, og sende inn søknader i USA og Europa i 2020-21!

Chi-Med kunngjorde nylig at de har mottatt Den europeiske legemiddelkontoret (EMA) komité for legemidler for human bruk (CHMP) om vitenskapen om surufatinib (også kjent som HMPL-012 eller sulfatinib) i behandlingen av avanserte nevroendokrine svulster (NET) Foreslå.

Basert på CHMP's anbefalinger har Chi-Med konkludert: de fullførte SANET-ep-studiene (ikke-bukspyttkjertelnett) og SANET-p (pankreas NET), og den nåværende statusen til Sofatinib hos ikke-bukspyttkjertel- og bukspyttkjertelnettpasienter i USA Det er data som kan danne grunnlaget for å støtte den europeiske markedsføringsautorisasjonsprogrammet (MAA) for Sofatinib. I lys av det faktum at ingen arkiveringsproblemer har blitt funnet, etter å ha sendt en ny narkotikasøknad (NDA) til US Food and Drug Administration (FDA), er det planlagt å sende inn en MAA i EU i 2021.

Sofatinib er en ny type oral tyrosinkinasehemmer (TKI) uavhengig utviklet av Chi-Med, som har doble aktiviteter av antiangogenese og immunregulering. Sofatinib kan blokkere tumor angiogenese ved å hemme vaskulær endotelvekstfaktorreseptor (VEGFR) og fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR), og kan hemme kolonistimulerende faktor-1 reseptor (CSF-1R). Ved å regulere tumorrelaterte makrofager fremmer det kroppens immunrespons mot tumorceller. På grunn av sin unike doble mekanisme for anti-tumor angiogenese og immunregulering, sofatinib kan være svært egnet for bruk i kombinasjon med andre immunterapier. Chi-Med eier i dag alle rettigheter til Sofantinib over hele verden.

I Kina har Sofatinib sendt inn to nye søknader om legemiddelmarkedsføring, og planlegger å bli markedsført for første gang i Kina på slutten av 2020 for behandling av nevroendokrine svulster (NET): (1) Ikke-bukspyttkjertel net nye narkotikamarkedsføringsprogrammer har gjort fremgang basert på SANET- De positive resultatene av ep III klinisk studie har blitt sendt på slutten av 2019. National Medical Products Administration (NMPA) er for tiden i ferd med å gjennomgå den nye søknaden om legemiddelmarkedsføring. Chi-Med er fortsatt planlagt å bli lansert innen utgangen av 2020. (2) Markedsføringssøknaden om et nytt pankreas NET-legemiddel er sendt inn-Etter de positive resultatene av den kliniske SANET-p fase III-studien og den tidlige avslutningen i interimsanalysen, har Chi-Med sendt inn en kinesisk ny søknad om legemiddelmarkedsføring for behandling av pankreas NET, og forventes å aksepteres på kort tid.

Den kjemiske strukturen av surufatinib (bildekilde: pubchem)

Chi-Med har etablert sitt eget onkologi kommersialiseringsteam og er klar for den kommende lanseringen av nye onkologimedisiner. I første halvdel av 2020 bekreftet Chi-Med den globale registreringsstrategien for Sofatinib. I USA, stoffets nye narkotika markedsføring søknad er i forberedelse, og det er planlagt å bli sendt ved rullende innlevering fra slutten av 2020 til begynnelsen av 2021, og forbereder lanseringen av det nye stoffet i USA på slutten av 2021. I Europa planlegger Chi-Med å sende inn en NET-søknad om markedsføringstillatelse (MAA) i 2021.

juli annonserte Chi-Med "2020 Interim Results and Latest Progress of Key Clinical Projects", som også inkluderte relevant fremgang i det kliniske samarbeidet med Sofantinib:

--Kombinasjonsbehandling med Tuoyi® gikk inn i fase II klinisk studie: en fase II klinisk studie av Sofatinib kombinert med Tuoyi® (PD-1 monoklonalt antistoff godkjent av Junshi Biologics i Kina) for behandling av 8 faste svulster Studien vil starte tidlig i 2020. Dataene publisert på American Association for Cancer Research ("AACR") viser at kombinasjonsbehandlingen tolereres godt og har vist oppmuntrende effekt. Effekten av den anbefalte dosen ("RP2D") i den kliniske fase II-studien kan evalueres Pasientens ORR var 64 %, og DCR var 100 %.

–-Initiering av forskning på kombinasjonsbehandling med Daboshu® PD-1: I juli 2020 lanserte Innovent Soventinib og Daboshu® (PD-1 monoklonalt antistoff godkjent av Innovent in China ) Fase I klinisk studie av kombinasjonsbehandling.

--Samarbeid med BeiGene Co., Ltd ("BeiGene") for global PD-1: Start klinisk utviklingssamarbeid i USA i mai 2020 for å utforske sofantinib og tislelizumab (BeiGenes PD-1 antistoff) kombinasjonsterapi.