BeiGene sin søknad om notering av Zebutinib i Europa ble akseptert

18. juni kunngjorde BeiGene at European Medicines Agency (EMA) har bekreftet aksept av søknad om markedsføringstillatelse (MAA) til Baiyueze (Zebutinib), som er egnet for Fahrenheit makroglobulin som har fått minst en terapi tidligere Hememia (WM) ) pasienter eller som et førstelinjebehandlingsalternativ for WM-pasienter som ikke er egnet for cellegift. For øyeblikket er Baiyueze ennå ikke godkjent i andre land enn USA og Kina.

Fahrenheit makroglobulinemi (WM) er en sjelden type lymfom, og utgjør omtrent 1% av all ikke-Hodgkin' s lymfom, og utvikler seg vanligvis sakte etter diagnosen. I Europa er det omtrent 7 WM-pasienter per 1 million menn og omtrent 4 pasienter per 1 million kvinner.

Baiyueze (Zebutinib) er en liten molekylhemmer av Bruton' s tyrosinkinase (BTK) uavhengig utviklet av BeiGene-forskere. Det gjennomgår for tiden et bredt spekter av viktige kliniske studier over hele verden som en kombinert med andre terapier for å behandle flere B-celle maligniteter.

Huang Weijuan, MD, medisinsk sjef for Baekje China Hematology, sa:" Dette er den første søknaden vi sendte inn til EMA og den første legemiddelregistreringssøknaden for WM-indikasjonen. Det har stor betydning i utviklingen av Baiyueze ?. I selskapets' s head-to-head ASPEN kliniske studie, Bai Yue Ze? sammenlignet med den første generasjonen BTK-hemmer ibrutinib, viste seg å være effektiv hos WM-pasienter og ga klinisk betydningsfulle forbedringer i sikkerhet og tolerabilitet. I Kina og USA, Bai Yue Ze? har blitt godkjent i andre indikasjoner, og vi er veldig glade for å fortsette å promotere dette omfattende globale utviklingsprosjektet for å hjelpe pasienter med B-celle lymfom."

Dr. Huang Weijuan la til:" WM vises vanligvis hos eldre pasienter. Baiyueze? Sammenlignet med ibutinib innen sikkerhet for hjerte- og karsykdommer, håper vi at dette vil hjelpe Baiyueze til å bli en europeisk WM-pasient. Foretrukket behandlingsplan."

Yan Xiaojun, seniordirektør for BeiGene og sjef for globale farmasøytiske anliggender, kommenterte:" Vi er veldig glade for å fullføre den første EMA-registreringssøknaden til selskapet' s egenutviklede BTK-hemmer Baiyueze, og gleder oss til dette Kommuniser med EMA under gjennomgangen av søknaden om proteinemi. Vi vil takke de mange pasientene og forskerne som deltok i den kliniske studien, og teamet fra Baekje Kina dedikerte til å bringe denne potensielle nye generasjonen av behandling til flertallet av pasientene."

De kliniske dataene i denne MAA inkluderer data publisert på 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) online møte og 25th European Hematology Association (EHA) online årsmøte for evaluering av Zebutinib vs. Ibuti. Det brukes i den randomiserte, åpne, multisenter ASPEN fase 3 kliniske studien (NCT03053440) for behandling av pasienter med tilbakefall / refraktær (R / R) eller naiv (TN) WM. Sikkerhetsdataene til MAA kommer fra mottak av Baiyueze i 6 kliniske studier? Behandlet 779 pasienter med B-celle maligniteter.

Baiyueze mottok akselerert godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) 14. november 2019 for behandling av mantelcellelymfom (MCL) pasienter som har fått minst en terapi i det siste. Denne akselererte godkjenningen er basert på den generelle svarprosenten (ORR). Fortsatt godkjenning for denne indikasjonen vil avhenge av bekreftelse og beskrivelse av kliniske fordeler i bekreftende studier. I mai 2020, Baiyueze? Godkjent i Kina for behandling av voksne mantelcellelymfom (MCL) pasienter som har mottatt minst en behandling tidligere, og voksne kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) / liten lymfocytisk lymfom (SLL) som har mottatt minst en behandling i forbi pasient.