Bayers nye generasjon androgen reseptorhemmer Nubeqa® (darolutamide) ble godkjent i Kina!

Bayer kunngjorde nylig at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkjent Nubeqa® (generisk navn: darolutamide), en ny generasjon androgenreseptorhemmer, for behandling av ikke-metastatisk kastreringsresistens med høy risiko for metastase Voksne pasienter med prostatakreft (nmCRPC). Fra fase 3 ARAMIS studien og den endelige analysen, Nubeqa® kombinert med androgen deprivasjon terapi (ADT) har betydelig forbedret total overlevelse (OS) og metastase-fri overlevelse (MFS) sammenlignet med placebo kombinert med ADT , Og sikker og pålitelig.

Nubeqa (darolutamide) ble utviklet av Bayer i samarbeid med det finske farmasøytiske selskapet Orion og er godkjent i USA, EU og mange andre land for behandling av mannlige pasienter med nmCRPC. Stoffet er en ny muntlig ikke-steroid androgen reseptor (AR) hemmer med en unik kjemisk struktur, binder seg til reseptoren med høy affinitet, og viser sterk antagonistisk aktivitet, og dermed hemme reseptor funksjon og prostatakreft cellevekst. Vokse. I motsetning til andre eksisterende nmCRPC behandlinger, Nubeqa (darolutamide) ikke krysser blod-hjernebarrieren, så det er færre potensielle legemiddelinteraksjoner og sentralnervesystemet bivirkninger (som epilepsi, fall og kognitiv svekkelse), som begrenser behandlingen til pasienter. Livets byrde.

Professor Huang Jian, leder av Urology Branch of the Chinese Medical Association og professor Huang Jian fra Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, sa: "I dag rangerer forekomsten av prostatakreft sjette blant de vanlige ondartede svulster hos kinesiske menn. Etter prostatakreft behandles med ADT, selv med testosteron i kroppen Når innholdet i N er redusert til et svært lavt nivå, sykdomsprogresjon vil oppstå. På dette tidspunktet har tradisjonelle bildemetoder ikke funnet fjern metastase. Dette stadiet kalles kastreringsresistent prostatakreft (nmCRPC). Omtrent en tredjedel av nmCRPC Pasienten utvikler metastase innen mindre enn 2 år etter bruk av ADT alene. Når nmCRPC kommer inn i fasen av metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (mCRPC), vil sykdommen utvikle seg raskt. Tidlig diagnose og rettidig intervensjon i nmCRPC-fasen er effektive for å forebygge prostatakreft Forekomsten av metastase er av stor betydning for å forlenge pasientens totale overlevelse. Samtidig har pasienter med nmCRPC vanligvis ingen symptomer og lever i en svært aktiv tilstand. Derfor, for dem, er det primære målet med behandlingen å forsinke sykdomsprogresjonen og minimere effekten av behandlingen. Innvirkning på livet."

Jiang Wei, executive vice president i Bayer Groups Prescription Drugs Division og president i Kina og Asia Pacific, og president i Bayer Group Greater China, sa: "Godkjenningen av Nubeqa® i Kina er et annet solid skritt som Bayer har tatt innen prostatakreftbehandling. Leger og kinesiske pasienter på det viktige stadiet av nmCRPC gir et nytt behandlingsalternativ. De påfølgende godkjenningene av Xofigo® og Nubeqa® i Kina gjør det mulig for kinesiske prostatakreftpasienter på ulike stadier å oppnå innovative behandlingsalternativer. Dette er også sant. Bayer fortsetter å optimalisere sin produktportefølje for å demonstrere sin forpliktelse til å møte de medisinske behovene til kinesiske pasienter.»

ARAMIS er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som inkluderte 1509 nmCRPC mannlige pasienter som får androgen deprivasjonsbehandling (ADT) og har en høy forekomst av metastatisk sykdom. Risiko. Studien evaluerte effekt og sikkerhet av oral Nubeqa og placebo. I denne studien ble pasientene tilfeldig tildelt et 2:1-forhold og fikk 600 mg Nubeqa eller placebo oralt to ganger daglig, mens de fikk ADT. Pasienter med epilepsi har tidligere epilepsi lov til å delta i behandling i studien.

Tidligere annonserte primære effektendepunktdata viste at sammenlignet med placebo+ADT, nubeqa+ADT signifikant langvarig metastasefri overlevelse (median MFS: 40,4 måneder vs. 18,4 måneder, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

De fullstendige resultatene av den endelige OS-analysen av studien ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) i september 2020. Resultatene viste at sammenlignet med placebo, Nubeqa betydelig utvidet OS, betydelig forsinket utbruddet av kreftrelaterte symptomer, og minimert toksisitet. (For detaljer, se: Ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft og overlevelse med darolutamid)

De spesifikke dataene er: Sammenlignet med placebo+ADT, Nubeqa+ADT reduserte risikoen for død med 31 % (HR=0,69; 95 %KI: 0,53-0,88; p=0,003), og reduserte tiden til smerteprogresjon betydelig ( HR=0,65, 95 %KI: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Det er verdt å nevne at selv om mer enn halvparten (55%, 307 av 554 pasienter) i placebo + ADT behandlingsgruppen hadde byttet til Nubeqa før den endelige analysefristen (november 15, 2019) %, 170 tilfeller) eller en annen livsforlengende behandling, men en statistisk signifikant OS-fordel ble også observert.

Etter en median 29-måneders utvidet oppfølging av hele studiepopulasjonen fortsatte Nubeqa å vise god sikkerhet. Sammenlignet med den tidligere analysen var det ingen endring i seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger (AE), som forekom hos 9 % av pasientene i begge gruppene.

Denne siste analysen av ARAMIS-studien bekreftet også at Nubeqa kombinert med ADT har liten effekt på sentralnervesystemet (CNS), og muligheten for mental og kognitiv svekkelse er lav. Nubeqas lave blod-hjerne barriere permeabilitet observert i prekliniske studier og friske mennesker kan forklare dette fenomenet.

Prostatakreft (Bildekilde: hopkinsmedicine.org)

Globalt er prostatakreft den nest vanligste ondartede svulsten og den femte ledende årsaken til kreftdød blant menn. Det påvirker hovedsakelig menn over 50 år, og risikoen øker med alderen. Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) refererer til prostatakreft som fortsetter å utvikle seg når testosteron i kroppen faller til et svært lavt nivå etter å ha mottatt ADT-behandling. Omtrent en tredjedel av ikke-metastatiske (nmCRPC) pasienter utvikler metastaser innen to år. Derfor er det primære målet med behandlingen å forsinke metastasen og spredningen av prostatakreft og begrense bivirkningene av behandlingen.

Siden menn med nmCRPC vanligvis ikke har noen symptomer og fører et aktivt liv, er det svært viktig å ha noen behandlingsalternativer som kan forsinke utviklingen av kreft og minimere bivirkningene av behandlingen, noe som vil tillate dem å oppleve nesten ingen forstyrrelser. Opprettholde din egen livsstil under omstendigheter.

Nubeqa vil gi et viktig behandlingsalternativ for mannlige pasienter med nmCRPC som kan forlenge metastasefri overlevelse (MFS) og total overlevelse (OS). Legemidlet har god langsiktig sikkerhet og hjelper pasienter med å fortsette å få behandling. Oppnå behandlingsmål.

I tillegg til nmCRPC, Bayer og Orion er også fremme en annen fase III klinisk studie ARASENS å evaluere effekt og sikkerhet av darolutamid i behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).