AstraZenecas Forxiga (dapagliflozin) er i ferd med å bli godkjent i EU: verdens første SGLT2-hemmer for behandling av hjertesvikt!

AstraZeneca kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har utgitt en positiv gjennomgang som antyder godkjenning av en ny indikasjon for SGLT2-hemmer Forxiga (dapagliflozin) for behandling Voksne pasienter med symptomatisk hjertesvikt ( HFrEF) med og uten type 2-diabetes (T2D) og redusert utkastningsfraksjon.

Hjertesvikt (HF) er en livstruende kronisk sykdom der hjertet ikke kan levere nok blod til kroppen. Sykdommen rammer 15 millioner mennesker i EU, og minst halvparten av dem har reduserte utkastningsfraksjoner.

Forxiga er en selektiv natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer tatt oralt en gang daglig. I begynnelsen av mai i år mottok Farxiga (dapagliflozin) verdens første' s første godkjenning i USA for behandling av voksne pasienter med HFrEF.

Det er verdt å nevne at Forxiga / Farxiga er det første SGLT2-hemmermedikamentet som er godkjent for behandling av HFrEF og det første som har vist seg å redusere kardiovaskulær (CV) signifikant hos pasienter med HFrEF (med eller uten type 2-diabetes) Legemidler for risikoen for død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Tidligere inkluderer medisinens godkjente indikasjoner: (1) assistert diett og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes; (2) brukes til pasienter med type 2-diabetes med CV-sykdom eller flere CV-risikofaktorer for å redusere hjertet. Risikoen for skrøpelig innleggelse. I EU og Japan er legemidlet også godkjent for behandling av type 1-diabetes, spesielt: som en oral adjuvansbehandling for insulin, brukt til insulinbehandling, men dårlig blodsukkernivåkontroll og kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg / m2 (overvektige eller overvektige) voksne pasienter med type 1-diabetes (T1D), forbedrer blodsukkerkontrollen.

CHMPs positive mening er basert på resultatene av milepælfase III DAPA-HF-studien. Data viser at hos voksne pasienter med HFrEF (med eller uten type 2-diabetes), kombinert med standardomsorg, forbedrer Forxiga / Farxiga overlevelsesraten og reduserer behovet for sykehusinnleggelse sammenlignet med placebo, og reduserer CV-død og hjertesykdom. Risikoen for det sammensatte endepunktet for forverring (innleggelse av hjertesvikt, akutt hjertesviktbesøk) ble betydelig redusert med 26%.

DAPA-HF skal evaluere en kombinasjon av SGLT2-hemmere og standardomsorgsmedisiner (inkludert angiotensinkonverterende enzym [ACE] -hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere [ARB], β-reseptorblokkere, mineralokortikoider hormonreseptorantagonist [MRA] og enkefalinasehemmere) i behandlingen av voksne pasienter med HFrEF (med og uten type 2-diabetes) i den første hjertesviktutfallstudien. Dette er en internasjonal, multisenter, parallell gruppe, randomisert, dobbeltblind studie, utført hos pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert utkastningsfraksjon (LVEF≤40%), inkludert med og uten type 2-diabetes av pasienter. Studien evaluerte effekten og sikkerheten til en 10 mg dose Farxiga og placebo, kombinert med standard pleiebehandling. Det primære endepunktet for studien er tiden til forverret hjertesvikt (sykehusinnleggelse eller tilsvarende hendelser, for eksempel hjertesviktbesøk) eller kardiovaskulær (CV) død.

Resultatene viste at studien nådde det primære sammensatte endepunktet: Sammenlignet med placebo reduserte Farxiga signifikant risikoen for kardiovaskulær (CV) død eller forverring av det sammensatte endepunktet med 26% (p< 0,0001),="" og="" viste="" at="" hvert="" sammensatt="" endepunkt="" risikoen="" for="" hver="" enkelt="" komponent="" reduseres.="" de="" spesifikke="" dataene="" er:="" risikoen="" for="" første="" hjertesviktforverring="" reduseres="" med="" 30%="">< 0,0001),="" og="" risikoen="" for="" kardiovaskulær="" død="" reduseres="" med="" 18%="" (p="0,0294)." effekten="" av="" farxiga="" på="" det="" primære="" sammensatte="" endepunktet="" var="" stort="" sett="" konsistent="" i="" nøkkelundergruppene="" som="" ble="" undersøkt.="" i="" tillegg="" viste="" resultatene="" også="" at="" resultatene="" fra="" pasienter="" rapportert="" av="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" ble="" betydelig="" forbedret,="" og="" dødeligheten="" av="" alle="" årsaker="" ble="" nominelt="" redusert="" med="" 17%="" (7,9="" mot="" 9,5="" for="" pasienter="" med="" en="" hendelse="" pr.="" 100="" pasientår).="" bra="" for="" farxiga.="" i="" denne="" studien="" er="" sikkerheten="" til="" farxiga="" i="" samsvar="" med="" den="" etablerte="" sikkerheten="" til="" stoffet.="" andelen="" pasienter="" med="" voluminsuffisiens="" (7,5%="" mot="" 6,8%)="" og="" nyrebivirkninger="" (6,5%="" mot="" 7,2%)="" er="" sammenlignbar="" med="" placebo,="" som="" er="" en="" hendelse="" som="" vanligvis="" er="" bekymringsfull="" ved="" behandling="" av="" hjertesvikt.="" store="" hypoglykemiske="" hendelser="" (0,2%="" mot="" 0,2%)="" i="" begge="" behandlingsgruppene="" var="">

Hjertesvikt (HF) er en livstruende sykdom der hjertet ikke kan pumpe nok blod til kroppen. Hjertesvikt rammer omtrent 64 millioner mennesker over hele verden (minst halvparten av dem har redusert utkastningsfraksjon). Det er en kronisk og degenerativ sykdom, og halvparten av pasientene vil dø innen 5 år etter diagnose. Hjertesvikt er fortsatt like dødelig som den vanligste kreftformen hos menn (prostata og blærekreft) og kvinner (brystkreft). Hjertesvikt er hovedårsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år og representerer en betydelig klinisk og økonomisk byrde.

Den aktive ingrediensen i Forxiga / Farxiga er dapagliflozin (dapagliflozin), som er en aller første, en gang om dagen, selektiv natriumglukose cotransporter (SGLT2) hemmer som virker uavhengig av insulin. Selektiv hemming av SGLT2 i nyrene kan hjelpe pasienter å skille ut overflødig glukose fra urinen. I tillegg til å senke blodsukkeret, har stoffet også de ekstra fordelene med vekttap og senking av blodtrykket.

Foreløpig blir Forxiga / Farxiga også evaluert for behandling av kronisk nyresykdom (CKD). Fase III DAPA-CKD-studien er avsluttet tidlig på grunn av overveldende effektdata. I tillegg blir legemidlet også evaluert for behandling av HF i DELIVER (HFpEF) studien og DETERMINE (HFrEF og HFpEF) studien. Legemidlet har et enormt klinisk utviklingsprosjekt som involverer mer enn 35 fullførte eller pågående kliniske fase IIb / III studier, med mer enn 35 000 pasienter innmeldt, og mer enn 2,5 millioner pasientår med klinisk erfaring.

I Kina ble dapagliflozin (kinesisk merkenavn: Anda Tang) godkjent i mars 2017 som monoterapi for voksne med diabetes type 2 for å forbedre blodsukkerkontrollen. Denne godkjenningen gjør dapagliflozin til den første SGLT2-hemmeren som er godkjent i det kinesiske markedet. Legemidlet er en oral tablett som hver inneholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin. Den anbefalte startdosen er 5 mg hver gang, tatt en gang om morgenen.