Astellas Prograf (Tacrolimus) Godkjent for ny indikasjon i USA

US Food and Drug Administration (FDA) godkjente nylig Astellas Prograf (takrolimus) for ny bruk i kombinasjon med andre immunsuppressive midler for å forhindre organavstøtning hos voksne og barn som gjennomgår lungetransplantasjon. Denne godkjenningen er basert på en ikke-invasiv (observasjons) studie som gir virkelige bevis (RWE) for gyldighet.

I USA ble Prograf opprinnelig godkjent for forebygging av organavstøtning hos levertransplanterte pasienter, og ble senere godkjent for forebygging av organavvisning hos nyre- og hjertetransplanterte pasienter. Prograf brukes også ofte i klinisk praksis hos pasienter med lungetransplantasjon.

Denne FDA -godkjenningen markerer den første godkjenningen av et immunsuppressivt legemiddel for å forhindre avvisning hos voksne og barn som gjennomgår lungetransplantasjon. Prograf er det eneste immunsuppressive legemidlet som er godkjent for bruk i denne populasjonen.

Denne godkjenningen gjenspeiler: I henhold til FDA-forskriftene er en veldesignet, ikke-invasiv studie basert på egnet-til-formål-virkelige data (RWD), sammenlignet med en passende kontroll, hvordan den anses som tilstrekkelig og godt kontrollert.

Spesielt for å støtte godkjenning av ikke-invasiv forskning for denne nye indikasjonen, med støtte fra US Department of Health and Human Services (HHS), ble RWD fra US Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR) brukt. Disse dataene er samlet inn fra alle lungetransplantasjonstilfeller i USA, og Death Master File of the US Social Security Administration (SSA) fungerer som et pålitelig arkiv for dødsdata for å gi tilleggsinformasjon. Dataene viser at sammenliknet med den veldokumenterte naturhistorien til transplantasjonsmedisiner uten eller svært få immunsuppressive behandlinger, har pasienter som er behandlet med Prograf som en del av et multimedisinsk immunsuppressivt regime, signifikant forbedrede resultater.

I tillegg til RWE fra ikke-intervensjonelle studier, har randomiserte kontrollerte studier med Prograf i andre faste organtransplantasjoner gitt avgjørende bevis på effektivitet. Andre bevis fra kliniske studier fra forskningspublikasjoner støtter Prografs&s uavhengige bidrag som en del av et immunsuppressivt program med flere legemidler.

Når det gjelder medisinering, kan Prograf bare foreskrives av leger som har erfaring med immunsuppressiv behandling og organtransplantasjonsbehandling. Pasienter som mottar medisiner bør administreres i fasiliteter utstyrt med tilstrekkelige laboratorier og støtte medisinske ressurser. Prograf er forbundet med en økt risiko for lymfom og andre ondartede sykdommer, og en økt følsomhet for bakterier, virus, sopp og protozoer, inkludert opportunistiske infeksjoner.

I Kina er Prograf (takrolimuskapsler, injeksjon) indikert som: forebygging av transplantatavvisning etter lever- eller nyretransplantasjon, og behandling av transplantatavvisning etter lever- eller nyretransplantasjon som ikke kan kontrolleres av andre immunsuppressive legemidler.

I tillegg er det en takrolimus kapsel med forlenget frigjøring. Indikasjonene er: forebygging av transplantatavvisning etter nyretransplantasjon, forebygging av transplantatavvisning i vedlikeholdsperioden etter levertransplantasjon, behandling av andre applikasjoner etter nyre- eller levertransplantasjon En transplantatavvisning som ikke kan kontrolleres av immunsuppressive legemidler.

I august 2020 ble takrolimuspartikler godkjent for å forhindre transplantatavvisning etter lever- eller nyretransplantasjon hos barn, og for å behandle transplantatavvisning som ikke kan kontrolleres av andre immunsuppressive legemidler etter lever- eller nyretransplantasjon hos barn.