anti-kreftmedisin Rozlytrek godkjent i Japan for nye indikasjoner for behandling av ROS 1 fusjonspositiv lungekreft (NSCLC)

Chugai, et japansk farmasøytisk selskap kontrollert av Roche, kunngjorde nylig at helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) har godkjent en ny indikasjon for det målrettede kreftmedisinen Rozlytrek (entrectinib) for behandling av ROS 1 fusjon- positive, uoppnåelige voksne pasienter med seksuell, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). ROS 1 fusjonsgenet er et unormalt gen smeltet sammen med andre gener (CD 74 osv.) På grunn av kromosomal translokasjon. ROS 1 fusjonskinase uttrykt av ROS 1 fusjonsgen antas å fremme spredning av kreftceller. ROS 1 -fusjonsgenet ble funnet hos 1-2% av NSCLC-pasienter, og en høyere andel av adenokarsinom.

Rozlytrek er et krefthemmende middel / tyrosinkinasehemmer. Det var den første som fikk verdens første forskriftsgodkjenning i Japan i juni 2019 for behandling av nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (NTRK) fusjonspositiv avanserte eller voksne og barn med tilbakevendende solide svulster. Rozlytrek er et 0010010 quot; bredspektrum 0010010 quot; kreftlegemiddel og det første tumoragnostiske legemidlet (ikke relatert til tumortype) som er godkjent av Japan for å målrette NTRK-genfusjon. NTRK-genfusjon er identifisert i en rekke faste svulsttyper som er vanskelige å behandle, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, kreft i skjoldbruskkjertelen, spyttadenokarsinom, brystkreft, tykktarmskreft og lungekreft.

Denne godkjenningen er hovedsakelig basert på resultatene fra en åpen etikett, multisenter, global fase II STARTRK-2-studie. Studien ble utført hos pasienter med ROS1-positiv metastatisk NSCLC (n= 51). Resultatene viste at den totale svarprosenten (ORR) for Rozlytrek-behandling var 78% og den komplette svarprosenten (CR) var 5. 9%. Av 40 pasienter med remisjon hadde 5 5% en remisjonsvarighet på ≥ 12 måneder.

Neste generasjons sekvenseringsprodukt FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile utviklet av Foundation Medicine, et kreftdiagnose- og behandlingsselskap av Roche, brukes som et ledsagende diagnostisk produkt for Rozlytrek for å identifisere kreftpasienter som kan ha fordel av Rozlytrek-behandling, inkludert: ROS { {1}} fusjonspositive ikke-resekterbare avanserte stadium Eller metastatiske NSCLC-pasienter, NTRK-fusjonspositive pasienter med avanserte eller tilbakevendende solide svulster.

Dr. Osamu Okuda, konserndirektør og co-leder for avdeling for prosjekt- og livssyklusadministrasjon i Sinopharm, sa: 0010010 quot; Vi er veldig glade for å kunngjøre at Rozlytrek er godkjent for å behandle voksne ROS {{2} } fusjonspositiv NSCLC. Dette stoffet er det første produktet som ble lansert av Sinopharm i fjor, og har som mål å tilby avanserte, personlige medisinske tjenester for pasienter med NTRK-fusjonspositive solide svulster, uavhengig av pasientens alder eller tumoropprinnelse. ROS 1 er et viktig kreftdrivergen og finnes hos 1-2% av NSCLC-pasienter. Rozlytrek vil gi ROS 1 fusjonspositive NSCLC-pasienter gi en ny behandlingsplan. Vi vil fortsette arbeidet med å bidra til utvikling av avansert personlig medisin. 0010010 quot;

Den aktive farmasøytiske ingrediensen til Rozlytrek er entrectinib, som er en oral, selektiv tyrosinkinaseinhibitor (TKI), målrettet for behandling av lokalt avanserte stadier som bærer NTRK 1 / 2 / 3 ( kodende TRKA / TRKB / TRKC) eller ROS 1 genfusjon eller metastatisk fast tumor. entrectinib kan krysse blod-hjerne-barrieren, og blokkere kinaseaktiviteten til TRKA / B / C og ROS 1 -protein, noe som fører til døden av kreftceller som bærer ROS 1 eller NTRK-genfusjon. entrectinib er effektivt mot både primære og metastatiske sykdommer i CNS og har ingen uønsket aktivitet utenfor målet. For øyeblikket undersøker Roche potensialet til entrectinib for å behandle en rekke solide svulster, inkludert NSCLC, bukspyttkjertelkreft, sarkom, kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft i spyttkjertelen, mage-tarm-stromal tumor og ukjent primær kreft (CUP).

I USA ble Rozlytrek godkjent av US FDA i august 2019: ({{1})) behandling av barn og voksne med NTRK fusjonspositive avanserte solide svulster av {{{{6 }}}} {{4}} år og eldre; ({{4}}) behandling av voksne pasienter med ROS {{1}} - positiv metastatisk NSCLC. Kliniske forskningsresultater viser at: ({{{{6 6}}}) For behandling av NTRK fusjonspositive, solide svulster (n= 54) ​​var Rozlytrek samlede responsrate (ORR) {{{ {29}}}}%, og den komplette svarprosenten (CR) var 7. 4%. Objektivt svar på Rozlytrek-behandling ble observert i {{{{6 6}}} 0 forskjellige solide tumortyper, med en median responsvarighet (DoR) på {{1}} 0. 4 måneder (rekkevidde: {{4}}. 8 - {{4}} 6,0 måneder). Blant 3 pasienter med remisjon var det 6 {{1}% varighet av remisjon ≥ {{2 0}} måneder. Det er viktig at behandlingsremisjon av Rozlytrek også ble observert hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline, med en intrakraniell remisjon på {{2 1}}%. ({{4}}) I behandlingen av ROS {{1}} - positiv metastatisk NSCLC (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1} 0 # 39; s totale svarprosent (ORR) var 7 8%, og fullstendig svarprosent (CR) var 5. 9%. Av 4 0 pasienter med remisjon hadde 5 5% en remisjonsvarighet på ≥ {{1}} {{{4}} måneder.

Det er verdt å nevne at Rozlytrek er det tredje antikreft-legemidlet som er godkjent av US FDA, basert på en vanlig biomarkør for forskjellige typer svulster i stedet for vevstypen for tumoropprinnelse, som markerer 0010010 quot; tumor-agnostisk (dvs. , tumor-agnostisk irrelevant) 0010010 quot; ny modell for utvikling av kreftmedisiner. Indikasjoner på 0010010 quot; onkologisk agnostisisme 0010010 quot; tidligere godkjent av byrået inkluderer: 2017 godkjenning av Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) for mikrosatellitt høy ustabilitet (MSI-H) eller feilpasningsreparasjonsdefekt (dMMR) Onkologi, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) ble godkjent for behandling av NTRK genfusjonstumorer hos 2018. I kliniske studier har Vitrakvi-behandling av solide svulster i NTRK genfusjon en total responsrate (ORR) på 75%, inkludert en komplett responsrate (CR) på 22%