Antagonist sparsentan fase 3 klinisk: effekt slår Irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics kunngjorde nylig de positive midlertidige resultatene av en sentral fase 3 PROTECT -studie som evaluerte sparsentan i behandlingen av IgA nefropati (IgAN). Denne studien er en av de største intervensjonelle studiene i behandling av IgAN til dags dato, hvor sparsentan ble sammenlignet med det positive kontrollmedisinen, den nåværende standardterapien irbesartan. Sparsentan er en dobbeltvirkende endotelin-angiotensinreseptorantagonist (DEARA), som er en ny type legemiddel som kan blokkere både endotelin type A (ETA) og angiotensin II type 1 (AT1) reseptorer, og irbesartan tilhører angiotensin II reseptorblokker. (ARB), som bare selektivt blokkerer AT1 -reseptorer.

Resultatene viste at studien nådde det forhåndsspesifiserte mellomtidens primære effekt-endepunktet, og det var statistisk signifikant: etter 36 ukers behandling ble proteinuri-nivået til pasientene i sparsentan-behandlingsgruppen redusert med gjennomsnittlig 49,8% sammenlignet med baseline, og reduksjonen var den positive legemiddelkontrollgruppen—— Irbesartan (irbesartan) behandlingsgruppe mer enn 3 ganger (49,8% vs 15,1%; p< 0,0001).="" de="" foreløpige="" resultatene="" av="" interimanalysen="" viste="" at="" så="" langt="" i="" studien="" er="" sparsentan="" generelt="" godt="" tolerert,="" i="" samsvar="" med="" sikkerhetsprofilen="" som="" tidligere="" er="">

I samsvar med tidligere veiledning, vil selskapet levere begrensede data for midlertidige analyser for å opprettholde integriteten til forsøk i pågående forskning. Ifølge resultatene av interimanalysen planlegger Travere Therapeutics å sende inn en akselerert søknad om godkjenning i USA i første halvdel av 2022, og planlegger å sende inn en betinget markedsføringstillatelse i Europa.

Dr. Eric Dube, administrerende direktør i Travere Therapeutics, sa:" IgAN er den viktigste årsaken til nyresykdom i sluttstadiet. Nye behandlingsalternativer er presserende nødvendige for å bremse utviklingen av denne ødeleggende sjeldne nyresykdommen. Disse dataene fra PROTECT -studien viser videre at sparsentan kan redusere proteinuri betydelig og støtte potensialet som en ny grunnbehandling for pasienter med IgAN. Vi vil fortsette å jobbe hardt for å opprettholde høy kvalitet i denne pågående studien, og vi ser frem til å samarbeide med reguleringsbyråer for å starte i første halvdel av neste år. Forbered deg på fremskyndet godkjenningsinnlevering."

Dr. Noah Rosenberg, overlege for Travere Therapeutics, sa: “Sparsentan har nå blitt demonstrert i den største IgAN -intervensjonsstudien til nå: Sammenlignet med dagens standard for omsorg, er det statistisk signifikant og klinisk meningsfullt for å redusere protein. Urin. Disse dataene er basert på våre fase 2 DUET- og fase 3 DUPLEX-studier hos pasienter med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), og styrker vår støtte ytterligere for vår nye terapi, nemlig: Bruk sparsentan som en dual-effekt endotelin-angiotensinreseptorantagonist for behandling av sjeldne nyresykdommer."

Sparsentans kjemiske struktur (bildekilde: adooq.com)

Sparsentan er en dobbeltvirkende endotelin-angiotensinreseptorantagonist (DEARA), som er en ny type legemiddel som kan blokkere både endotelin type A (ETA) og angiotensin II type 1 (AT1) reseptorer. Prekliniske data viser at ved en rekke sjeldne kroniske nyresykdommer kan blokkering av endotelin A (ETA) og angiotensin II type 1 (AT1) veier redusere proteinuri, beskytte podocytter og forhindre glomerulær sklerose og mesangial celleproliferasjon.