Takeda HyQiva er godkjent av EU for å oppdatere merkelappen: for voksne, tenåringer og barn!

Takeda kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EF) har godkjent oppdateringen av etiketten HyQvia (humant normalt immunglobulin (10%), rekombinant human hyaluronidase), og utvidet bruken av den, noe som gjør den til den første og eneste praktiske. en bredere gruppe pasienter med sekundær immunsvikt (SID), inkludert voksne, ungdommer og barn.

Med den siste oppdateringen av etiketten, er HyQvia nå egnet som en alternativ terapi for pasienter med SID voksne, barn og ungdom (0-18 år), spesielt: lider av alvorlige eller gjentatte infeksjoner, antibakteriell terapi ineffektiv, og påviste spesifikke antistoffer (PSAF) eller hvis serum IgG-nivå er mindre enn 4 g / l.

Tidligere har HyQvia blitt godkjent: som en alternativ terapi for voksne, barn og ungdom (0-18 år) med primær immunsvikt syndrom med nedsatt antistoffproduksjon.

Denne etikettoppdateringen er basert på en stor mengde bevis fra kliniske studier, som viser at subkutan injeksjon av immunglobulin kan redusere infeksjonsraten til SID-pasienter. Tidligere har EMA oppdatert sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for intravenøst ​​humant normalt immunglobulin (IVIg), som vil tre i kraft i 2019. Effekten og sikkerheten til HyQvia ble også evaluert i en retrospektiv ensentrestudie hos pasienter med sekundær immunsvikt. i hematologiske maligniteter. Sikkerheten til HyQvia forblir uendret etter utvidelsen av etiketten.

HyQvia er en pakke med to flasker som består av en flaske med humant normalt immunglobulin (IGI, 10%) og en flaske med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) for subkutan (SC) administrasjon. Hyaluronidase letter spredning og absorpsjon av immunglobulin (IGI) under huden. HyQvia tillater subkutan administrering hver 3. eller 4. uke og kan brukes som et alternativ til intravenøs injeksjon eller hyppigere SC-administrering.

Primær immunsvikt (PID) er en gruppe sykdommer som består av mer enn 400 genetiske sykdommer, hvorav noen mangler eller ikke fungerer i det menneskelige immunforsvaret. Anslagsvis 6 millioner mennesker over hele verden kan ha PID, men bare 650 000 har blitt diagnostisert.

Sekundær immunsvikt (SID) forekommer hos pasienter hvis immunsystem er svekket på grunn av sykdom eller terapeutisk intervensjon. Begge disse tilstandene kan føre til skade eller insuffisiens av antistoffer, og det er en risiko for gjentatte alvorlige infeksjoner og sykehusinnleggelser. Det anslås at SID er 30 ganger mer vanlig enn PID. Den økte bruken av behandlinger rettet mot B-celler kan også bidra til utbredelsen av SID. SID blir vanligvis først behandlet med profylaktiske antibiotika. Hos pasienter som har forebyggende antibiotika mislyktes eller er kontraindisert, har erstatning av immunglobulin (IG) vist seg å være effektivt for å redusere infeksjoner.