Et importert antiinflammatorisk legemiddel Otezla sendte inn en søknad i USA for behandling av mild til moderat plakkpsoriasis!

Amgen kunngjorde nylig at det har sendt inn en supplerende ny legemiddelsøknad (sNDA) for det orale antiinflammatoriske stoffet Otezla (apremilast) til US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av pasienter som er kvalifisert for lysbehandling eller systemisk terapi. Voksne pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis.

SNDA er basert på data fra fase 3 ADVANCE-studien. ADVANCE (PSOR-022) er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Otezla ved behandling av mild til moderat plakkpsoriasis. Mild til moderat plakkpsoriasis er definert som: kroppsoverflate (BSA) involvering av 2%-15%, psoriasisområde og alvorlighetsgrad indeks (PASI) score på 2-15, statisk lege total vurdering (sPGA) score For 2-3 poeng. I studien ble 595 pasienter tilfeldig delt inn i 2 grupper i forholdet 1:1. En gruppe fikk Otezla 30 mg oralt to ganger daglig (n=297) og den andre gruppen fikk placebo (n=298) i en periode på 16 ukers behandling. Etter å ha fullført 16 ukers behandling, fikk alle pasientene Otezla behandling i løpet av den åpne ekspansjonsperioden frem til 32. Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter som oppnådde en sPGA-respons ved uke 16. sPGA-respons er definert som fjerning av sPGA-score hudlesjon (0 poeng) eller nesten fullstendig fjerning (1 poeng), og en reduksjon på minst 2 poeng sammenlignet med baseline. .

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: sammenlignet med placebogruppen hadde behandlingsgruppen Otezla en statistisk signifikant forbedring i sPGA-responsen ved uke 16. I tillegg, sammenlignet med placebogruppen, hadde behandlingsgruppen Otezla også en statistisk signifikant forbedring i viktige sekundære endepunkter, inkludert: ved den 16. Bivirkningene observert i ADVANCE-studien er i samsvar med den kjente sikkerheten til Otezla. De vanligste bivirkningene hos minst 5% av pasientene i de to behandlingsgruppene var diaré, hodepine, kvalme, nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjon.

De detaljerte resultatene fra ADVANCE-studien vil bli annonsert på en kommende medisinsk konferanse. David M. Reese, executive vice president for forskning og utvikling ved Amgen, sa: "Til tross for fremdriften i behandlingen, er de kliniske behovene til pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis fortsatt ikke oppfylt. Disse pasientene bruker eksisterende. Lokale behandlingsmetoder, men står fortsatt overfor utfordringen med å håndtere sykdommen, spesielt de pasientene som lider av sykdommen i vanskelige å behandle områder. Resultatene fra ADVANCE-studien viser potensialet til Otezla for å gi disse pasientene et oralt ikke-biologisk alternativ. Vi ser frem til å samarbeide med FDA for å potensielt utvide bruken av Otezla og oppfylle vår forpliktelse til å forbedre behandlingsutfallet for pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis."

Psoriasis er en alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom som kan forårsake hevet røde skalaer på huden, som vanligvis påvirker albuer, knær eller utsiden av hodebunnen, men det kan også vises hvor som helst. Om lag 125 millioner mennesker over hele verden lider av psoriasis, inkludert om lag 14 millioner i Europa og mer enn 7,5 millioner i USA. Omtrent 80% av disse pasientene har plakkpsoriasis.

Otezla (apremilast) er en oral selektiv fosfodiesterase 4 (PDE4) liten molekylhemmer som regulerer nettverket av proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer i cellen. PDE4 er en syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) spesifikk PDE og hoved-PDE i inflammatoriske celler. PDE4 hemming fører til en økning i intracellulære cAMP nivåer, som antas å indirekte regulere produksjonen av inflammatoriske mediatorer. Den spesifikke mekanismen for Otezlas terapeutiske effekt hos pasienter er fortsatt uklar.

I dag er Otezla godkjent for 3 behandlingsindikasjoner: (1) behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis; (2) behandling av voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt; (3) behandling med Behcet Voksne pasienter med sykdomsrelaterte munnsår. Siden det først ble godkjent for markedsføring av amerikanske FDA i 2014, mer enn 25 pasienter med moderat til alvorlig plakk psoriasis eller aktiv psoriasisartritt i USA har fått Otezla behandling.