AbbVies orale JAK-hemmer Rinvoq fase 3 klinisk effekt er bedre enn Sanofi/Dupixent!

AbbVie kunngjorde nylig topplinjeresultatene av fase 3b Heads Up-studien av oral JAK1-hemmer Rinvoq (upadacitinib) for behandling av atopisk dermatitt (AD). Studien ble utført hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD og sammenlignet Rinvoq med Dupixent (dupilumab), Sanoffi/Regenerons biologiske hovedmiddel. I studien ble begge legemidlene behandlet som monoterapi i en periode på 24 uker.

Data viser at Rinvoq (30 mg, oralt, en gang daglig) har bedre effekt i det primære endepunktet sammenlignet med Dupixent (300 mg, subkutan injeksjon, en gang i uken): ved den 16. er høyere (71 % vs. 61 %).

I tillegg viste Rinvoq også overlegenhet til Dupixent i alle sekundære endepunkter, inkludert ekstra hudlesjonsfjerning og antipruritiske tiltak. Sammenlignet med Dupixent-gruppen, pasienter i Rinvoq-gruppen hadde en høyere effekt på forbedringen av tidlig kløe og fjerning av hudlesjon: etter 1 uke med behandling ble kløen (målt ved den mest alvorlige kløeskalaen [NRS]) redusert med 31 % i Rinvoq-gruppen, og Dupixent Etter 2 ukers behandling oppnådde 44 % av pasientene i Rinvoq-gruppen EASI 75 remisjon , sammenlignet med 18 % i Dupixent-gruppen (p<>

I denne studien er sikkerheten til Rinvoq konsistent med det som er observert i 3 viktige fase 3-studier (Mål opp 1, Mål opp 2, AD Up). I løpet av 16 ukers behandling var de vanligste bivirkningene akne i Rinvoq-gruppen og konjunktivitt i Dupixent-gruppen. Forekomsten av alvorlige bivirkninger var 2,9 % i Rinvoq-gruppen og 1,2 % i Dupixent-gruppen. Alvorlige infeksjoner ble sjelden rapportert i de 2 gruppene (hos 1,1 % av pasientene i Rinvoq-gruppen og 0,6 % i Dupixent-gruppen). En død skjedde i Rinvoq-gruppen på grunn av bronkopneumoni relatert til influensa A. Ingen ondartet svulst ble rapportert i Rinvoq-gruppen, og 1 tilfelle av ikke-melanom hudkreft ble rapportert i Dupixent-gruppen. Ingen alvorlige bivirkninger eller venøse tromboembolismehendelser ble rapportert i de to gruppene.

I oktober i år, basert på data fra 3 viktige fase 3-studier (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), sendte AbbVie inn en ny indikasjonssøknad for Rinvoq til AMERIKANSKE FDA og EU EMA: behandling av moderate til alvorlige atopiske voksne pasienter med dermatitt (AD) (15mg og 30mg, en gang om dagen) og ungdomspasienter (15mg, en gang om dagen).

I studiene Measure Up 1 og Measure Up 2 ble Rinvoq ikke brukt i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider (TCS). I AD Up-studien ble Rinvoq brukt i kombinasjon med TCS. Resultatene viste at i alle tre kliniske studier, sammenlignet med placebo, forbedret Rinvoq-behandlingen hudlesjonsclearance og graden av kløe hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Rinvoq nådde de vanlige primære endepunktene, inkludert et eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI) forbedring på minst 75 % fra baseline (EASI 75) ved den 16. I tillegg, blant pasienter behandlet med en hvilken som helst dose Rinvoq, hadde en høyere andel av pasientene klinisk signifikant lindring av kløe, definert som den mest alvorlige Pruritus Rating Scale (NRS) ≥ 4.

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom preget av gjentatte sykluser av kløe og riper, forårsaker hudsmerter og sprekkdannelser. Det er anslått at så mange som 25% av ungdom og 10% av voksne vil bli påvirket av AD på et tidspunkt i livet. 20%-46% av voksne AD pasienter vil ha moderat til alvorlig sykdom. Symptomene på sykdommen vil forårsake en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde på pasientene.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

I august 2019 mottok Rinvoq verdens første parti i USA for behandling av moderate til alvorlig aktive revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse mot metotreksat (MTX). I desember 2019 ble Rinvoq godkjent av EU for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig RA som ikke hadde tilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirhematiske legemidler (DMARD). Ved RA er den godkjente dosen av Rinvoq 15 mg.

For tiden utvikler AbbVie Rinvoq for å behandle en rekke inflammatoriske sykdommer, inkludert psoriasisartritt (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sykdom (CD) og atopisk dermatitt ( AD), ulcerøs kolitt (UC), gigantisk cellearteritt (GCA).

Bransjen er svært optimistisk med hensyn til Rinvoqs forretningsutsikter. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, har tidligere publisert en rapport som spådde at Rinvoqs globale salg i 2024 vil nå 2,57 milliarder amerikanske dollar, og bli verdens femte bestselgende antirevmatiske legemiddel.