AbbVies første fase III-studie av oral JAK-hemmer Rinvoq som monoterapi for moderat til alvorlig AD var vellykket!

AbbVie kunngjorde nylig topplinjeresultatene i en klinisk fase III-studie (Mål opp 1) av en oral JAK1-hemmer Rinvoq (upadacitinib) som monoterapi for atopisk dermatitt (AD). Studien ble utført hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig AD. Dataene viste at Rinvoq (15 mg og 30 mg én gang daglig) nådde det felles primære endepunktet ved uke 16 i behandlingen: området og alvorlighetsgradsindeksen for eksem forbedret med minst 75 % (EASI75). Den verifiserte atopisk dermatittetterforskerens generelle vurdering (IGA-AD) score var fullført eller nesten fullstendig fjerning av lesjonen (0 / 1). I tillegg reduserte de to dosene av Rinvoq også effektivt og raskt kløe. Sammenlignet med placebo var dosen på 30mg én dag etter den første dosen (dag 2), og dosen på 15mg var to dager etter første dose (første 3 dager) viste klinisk signifikant forbedring i kløe.

Mål Opp 1 er den første viktige fase III studien for å evaluere Rinvoq i behandlingen av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). I denne studien viste pasienter som fikk 15 mg eller 30 mg upadacitinib som monoterapi signifikant forbedring i clearance av hudlesjon. De spesifikke dataene er som følger: (1) I den 16.<0.001). (2)="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 48%="" and="" 62%="" of="" patients="" in="" the="" rinvoq="" 15="" mg="" group="" and="" 30="" mg="" group="" achieved="" a="" viga-ad="" score="" of="" 0/1,="" compared="" with="" 8%="" in="" the="" placebo="" group=""><>

I tillegg opplevde pasientene ved begge dosene tidlig lindring fra kløe, som fortsatte til den 16. Kløelindring i klinisk forstand er definert som forbedring av den mest alvorlige kløenumeriske klassifiseringsskalaen (NRS) ≥4. Dataene viste at i den 16.<0.001). it="" is="" particularly="" noteworthy="" that="" it="" was="" clinically="" significant="" to="" observe="" itching="" in="" the="" 30mg="" group="" one="" day="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 2)="" and="" in="" the="" 15mg="" group="" two="" days="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 3)="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" reduction="" (30mg="" vs="" placebo="12%" vs="" 4%,=""><0.001; 15mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,=""><>

Sammenlignet med sikkerheten observert hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA) som fikk Rinvoq, har Rinvoq ikke observert en ny sikkerhetsrisiko ved behandling av atopisk dermatitt (AD). De fullstendige resultatene av studien vil bli annonsert på en fremtidig medisinsk konferanse og vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom som er preget av gjentatte sykluser av kløe og riper, noe som resulterer i hudsmerter og brudd. Det er anslått at opptil 25% av ungdom og 10% av voksne vil bli påvirket av AD på et tidspunkt i livet. 20%-46% av voksne AD-pasienter vil ha moderat til alvorlig sykdom. Sykdomssymptomene på sykdommen kan forårsake betydelige fysiske, psykologiske og økonomiske byrder på pasienter.

Michael Severino, MD, vice chairman og president i AbbVie sa: "Pasienter med atopisk dermatitt sliter ofte med hensynsløs hud og kløe symptomer, noe som fører til alvorlig udekket medisinske behov. Vi er spente på disse resultatene, som viser at Det terapeutiske potensialet til Rinvoq for pasienter med atopisk dermatitt."

Emma Guttman Yassky, MD, professor i dermatologi og immunologi, Icahn School of Medicine ved Mount Sinai Medical Center, sa: "Ungdom og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt lider vanligvis av en stor sykdomsbyrde, noe som kan påvirke alle aspekter av deres daglige liv. Det er oppmuntrende at en høy prosentandel av pasientene som får upadacitinib har oppnådd fullstendig eller nesten fullstendig fjerning av hudlesjoner, og begge doser av legemidler kan effektivt og raskt redusere kløe."

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til ulike inflammatoriske sykdommer.

I august 2019 mottok Rinvoq verdens første parti i USA for behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har utilstrekkelig eller intolerant respons på metotreksat (MTX). I desember 2019 ble Rinvoq godkjent av EU for behandling av voksne med moderat til alvorlig RA som er underresponsiv eller intolerant overfor ett eller flere sykdomsmodifiserte antirevmatiske legemidler (DMARD). I RA er den godkjente dosen av Rinvoq 15 mg.

For tiden behandler Rinvoq psoriasisartritt (PsA), RA, aksial spondyloartritt (akssj,), Crohns sykdom (CD), atopisk dermatitt (AD), ulcerøs kolitt (UC) og kliniske fase III-studier av cellulær arteritt (GCA).

Nylig annonserte AbbVie at de har sendt inn en ny indikasjonssøknad for Rinvoq (upadacitinib, 15 mg én gang daglig) i USA og EU for behandling av voksne pasienter med aktiv PsA.

Bransjen er svært optimistisk med hensyn til Rinvoqs forretningsutsikter. Den farmasøytiske markedsforskningsorganisasjonen EvaluatePharma har tidligere utgitt en rapport som spår at Rinvoqs globale salg i 2024 vil nå 2,57 milliarder amerikanske dollar, noe som gjør det til verdens femte bestselgende antirevmatiske legemiddel.