AbbVie Rinvoqs søknad om nye indikasjoner er forsinket i den amerikanske anmeldelsen!

AbbVie kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) ikke vil søke om en ny medisinsk applikasjon for oral JAK1 -hemmer Rinvoq (upadacitinib) på målhandlingsdatoen for loven om reseptbelagte brukergebyrer (PDUFA). sNDA) for å ta en avgjørelse. SNDA søker å godkjenne en ny indikasjon for Rinvoq: for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

AbbVie sa at i tråd med den nylig oppdaterte handlingsdatoen for PDUFA på Rinvoq&s behandling av psoriasisartritt (PsA) og ankyloserende spondylitt (AS), siterte FDA byrået' s pågående post- markedsføringsstudie ORAL Surveillance for Pfizer. Gjennomgang, studien evaluerer sikkerheten til oral JAK -hemmer Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) ved behandling av revmatoid artritt (RA).

For tiden har FDA ennå ikke vedtatt formelle reguleringstiltak for Rinvoq' s behandling av AD, PsA og AS sNDA. Michael Severino, nestleder og president i AbbVie sa:" Vi har fortsatt tillit til Rinvoq' s sterke effektdata og sikkerhet. Vi vil fortsette å jobbe tett med FDA for å bringe dette legemidlet til pasienter med atopisk dermatitt og andre immunmedierte sykdommer. Pasienter med seksuelle sykdommer."

Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hemmer én gang daglig. I USA er Rinvoq bare godkjent for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse overfor metotreksat (MTX). Den godkjente dosen for denne indikasjonen er 15 mg. For øyeblikket er Rinvoq&sin tilleggssøknad for behandling av PsA, AS og AD under vurdering av den amerikanske FDA.

I EU har Rinvoq blitt godkjent for 3 indikasjoner: (1) For behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) Voksne pasienter; (2) For behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) voksne pasienter som har utilstrekkelig eller intoleranse overfor ett eller flere DMARDs; (3) For behandling av aktiviteter som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger Voksne pasienter med ankyloserende spondylitt (AS). Blant disse indikasjonene er den godkjente dosen Rinvoq 15 mg.

I juni i år utstedte European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en positiv anmeldelse av Rinvoq' s søknad om nye indikasjoner for behandling av atopisk dermatitt (AD) : det anbefales å godkjenne Rinvoq for behandling av passende systemiske behandlinger Voksne pasienter med moderat til alvorlig AD (15 mg eller 30 mg, en gang daglig) og ungdomspasienter 12 år og eldre (15 mg, en gang daglig).

CHMPs meninger har blitt sendt til EU -kommisjonen (EF) for vurdering, som forventes å ta en endelig avgjørelse om vurdering i løpet av de neste to månedene. Hvis den blir godkjent, vil dette være Rinvoq' s fjerde indikasjon i EU, og Rinvoq vil også bli EU' s første JAK -hemmer for behandling av moderat til alvorlig AD voksne og ungdom (≥ 12 år).

upadacitinibkjemisk struktur

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom, manifestert av gjentatte sykluser med kløe og riper, noe som fører til sprukket, flassende og ekssudativ hud. Det er anslått at så mange som 25% av barna og 10% av voksne vil bli rammet av AD på et eller annet tidspunkt i livet. 20% -46% av voksne AD-pasienter vil ha moderat til alvorlig sykdom. Symptomene på sykdommen vil forårsake en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for pasienten.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1 -hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

For tiden behandler Rinvoq ulcerøs kolitt (UC), revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopiske fase III kliniske studier av seksuell dermatitt (AD) og gigantisk cellearteritt ( GCA) er i gang.

Bransjen er veldig optimistisk om Rinvoq&sine forretningsmuligheter. UBS-analytikere spådde tidligere at Rinvoq og AbbVie' s andre monoklonale antistoff antiinflammatoriske stoff Skyrizi vil ha et toppsalg på 11 milliarder amerikanske dollar. Disse to nye produktene vil kunne gjøre opp for tapet av salg forårsaket av biosimilars innvirkning på AbbVie' s flaggskipprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens' s første godkjente anti-tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α) og verdens&nr. 39 mest solgte antiinflammatoriske legemiddel. Det globale salget i 2020 er nær 20 milliarder amerikanske dollar (19.832 milliarder amerikanske dollar). I EU har en rekke adalimumab biosimilarer vært på markedet. På det amerikanske markedet vil Humira bli rammet av biosimilarer i 2023.