Zepzelca (lurbinectedin) ble inkludert i retningslinjene for klinisk praksis av USA og Europa!

Luye Pharma' s partner PharmaMar er et verdensledende biofarmasøytisk selskap innen oppdagelse og utvikling av innovative marine-avledede kreftmedisiner. Nylig kunngjorde PharmaMar at European Society of Medical Oncology (ESMO) har oppdatert sine retningslinjer for klinisk praksis for småcellet lungekreft (SCLC), og Zepzelca (lurbinectedin) har nå blitt inkludert i retningslinjene: som SCLC-pasienter som har utviklet seg under eller etter å ha mottatt førstelinjeholdig cellegiftbehandling.

Retningslinjene for klinisk praksis fra ESMO gir viktige anbefalinger for håndtering av SCLC, inkludert klinisk og patologisk diagnose, iscenesettelse og risikovurdering, behandling og oppfølging. Guiden gir også behandlingsalgoritmer for lokalt regionale, avanserte / metastatiske og tilbakevendende SCLC. Alle anbefalingene er samlet av et tverrfaglig team av eksperter. Alle forslag er basert på eksisterende vitenskapelige data og kollektive meninger fra eksperter.

I juni 2020 mottok Zepzelca akselerert godkjenning fra det amerikanske FDA for behandling av pasienter med metastatisk SCLC hvis sykdom utviklet seg under eller etter platinholdig cellegift. I juli 2020 ble Zepzelca inkludert i" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN Guidelines) av National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca brukes som en anbefalt plan for å behandle sykdommen innen ≤ 6 måneder etter tidligere systemisk behandling Pasienter som har fått tilbakefall, så vel som de som har fått tilbakefall mer enn 6 måneder etter behandling med tidligere behandlinger. Blant dem, for pasienter som får tilbakefall innen ≤ 6 måneder, er Zepzelca førstevalget.

Nye medisiner for småcellet lungekreft (SCLC) utvikler seg sakte. Zepsyre (lurbinectedin) er den første nye kjemiske enheten som behandler SCLC de siste 20 årene. Før dette var stoffet topoteean (Hycamtin), som ble godkjent for behandling av tilbakevendende SCLC i 1996, den siste nye kjemiske enheten godkjent av den amerikanske FDA de siste 20 årene.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Zepzelca er lurbinectedin, som er et derivat av ascidin utviklet av PharmaMar og er et innovativt svulstmedisin. I april 2019 nådde Luye Pharma og PharmaMar en autorisert R& D samarbeidsavtale, som fikk enerett til å utvikle og kommersialisere lurbinectedin i Kina, inkludert alle indikasjoner for småcellet lungekreft; og kan be PharmamarMar om å gjennomføre Zepzelca-preparater Produksjonsteknologioverføring, produsert av Luye Pharmaceutical i Kina.

I desember 2020 kunngjorde Luye Pharmaceuticals at den kliniske fase I-studien av lurbinectedin i Kina har fullført den første pasientadministrasjonen. Studien er en enkeltarms, åpen dose-eskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere anbefalt dose og effekt av lurbinectedin hos pasienter med avansert småcellet lungekreft (SCLC) og andre solide svulster som tidligere har fått platinamedisiner Kjemoterapi og sykdomsprogresjon .

Luye Pharmaceutical uttalte tidligere at de håper å utvide RGG amp; D-produktlinjen ytterligere innen det onkologiske feltet gjennom samarbeid med PharmaMar, og håper også å tilby nye behandlingsalternativer for kinesiske leger og pasienter gjennom dette innovative stoffet. Onkologifeltet er et av de terapeutiske kjerneområdene som Luye Pharma fokuserer på. Selskapet er avhengig av uavhengig forskning og samarbeidende forskning og utvikling for å dypt distribuere den globale produktlinjen innen dette terapeutiske feltet. Foreløpig er det mer enn ti innovative preparater og innovative medisiner i Kina og i utlandet. I forskjellige kliniske stadier.

Molekylær struktur av Lurbinectedin (bildekilde: medchemexpress.com)

Småcellet lungekreft (SCLC) er en mer aggressiv og vanskelig å behandle type lungekreft, og utgjør omtrent 15-20% av alle pasienter med lungekreft. Fremgangen med nye medikamenter på dette feltet er langsom, og antallet effektive medikamenter på markedet er svært begrenset. Selv om SCLC har høy følsomhet for innledende behandling og strålebehandling, dør de fleste pasienter til slutt av tilbakefall og metastase etter at den første behandlingen mislykkes, og prognosen er dårlig.

Lurbinectedin er en inhibitor av RNA-polymerase II, som selektivt kan hemme transkripsjonsprosessen til en rekke tumoravhengige onkogener, hemme transkripsjonsprosessen av tumorassosierte makrofager og nedregulere celler som er essensielle for generering av tumorvekstfaktor.

FDA godkjente Zepzelca basert på data fra en åpen, multisenter, enkeltarmet fase II-kurvundersøkelse. Studien inkluderte 105 voksne SCLC-pasienter (inkludert platinasensitive og platinaresistente pasienter) med sykdomsprogresjon etter platinabasert cellegift. Resultatene evaluert av etterforskeren viste at den totale responsraten (ORR) for lurbinectedin monoterapi for tilbakefall SCLC var 35%, og median responsvarighet (DOR) var 5,3 måneder; den uavhengige revisjonskomiteen (IRC) vurderte ORR på 30%. Median DOR var 5,1 måneder.