Xtandi (Enzalutamid) Fase 3 forlenger klinisk signifikant overlevelse--1/2

[Oct 19, 2021]

Astellas og Pfizer annonserte nylig Xtandi (enzalutamid) for behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) nøkkelfase 3 ARCHS-studie (NCT02677896) på den virtuelle konferansen European Society of Medical Oncology (ESMO) i 2021. Resultatet for total overlevelse (OS). Dataene viser at Xtandi-behandling forbedrer OS.

mHSPC er også kjent som metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC). Menn diagnostisert med mHSPC har ofte en dårlig prognose, med en median overlevelse på 3-4 år, noe som understreker det presserende behovet for nye behandlingstilbud.

Basert på data fra ARCHS-studien har Xtandi blitt godkjent i mange land og regioner rundt om i verden for behandling av mannlige pasienter med mCSPC. Per nå er Xtandi godkjent for behandling av 3 forskjellige typer avansert prostatakreft, inkludert: ikke-metastatisk og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), mHSPC.

I Kina, Xtandi (enzalutamid) ble godkjent i henholdsvis november 2019 og november 2020: (1) For behandling av asymptomatiske eller milde symptomer og ikke å motta kjemoterapi etter svikt i androgen deprivasjonsterapi (ADT) Voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC); (2) For behandling av ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) voksne med høy risiko for metastaser.

ARCHS er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie som inkluderte 1150 mHSPC-pasienter og undersøkte effekten og sikkerheten til Xtandi og placebo kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT). OS er et sentralt sekundært endepunkt i studien.

Tidligere publiserte resultater viste at på tidspunktet for foreløpig analyse hadde studien nådd det primære endepunktet for radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS): Sammenlignet med placebo+ADT-regimegruppen, Xtandi+ADT regimegruppen hadde en signifikant risiko for radiologisk progresjon eller død. En reduksjon på 61 % (HR=0,39 [95 % KI: 0,30-0,50]; p<0,0001). median="" oppfølging="" var="" 14,4="" måneder.="" median="" pfs="" i="" xtandi+adt-gruppen="" ble="" ikke="" nådd="" (95="" %ci:nr-nr),="" og="" placebo+adt-gruppen="" var="" 19,0="" måneder="" (95="" %ci:="" 16,6-22,2="" måneder).="" på="" tidspunktet="" for="" foreløpig="" analyse="" var="" os-data="" ennå="" ikke="">