EU godkjenner Pfizers nye generasjon av oral JAK1-hemmer Cibinqo!

Pfizer kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EC) har godkjent Cibinqo (abrocitinib): stoffet er en oral JAK1-hemmer én gang daglig for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD ) Voksne pasienter. I tillegg er Cibinqo 50 mg dose godkjent for behandling av: moderat til alvorlig AD voksne pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt) eller som behandles med cytokrom P450 (CYP) 2C19-hemmere.

Cibinqo er en ny generasjon orale JAK1-hemmere utviklet av Pfizer, og dens sikkerhet og effektivitet er bevist i store kliniske studier. Tidligere har Cibinqo blitt godkjent i Storbritannia og Japan for å behandle ungdom og voksne med moderat til alvorlig AD som er ≥12 år.

EC godkjente Cibinqo basert på resultatene fra 5 kliniske studier som involverte mer enn 2800 pasienter, inkludert 4 fase 3-studier og en pågående langsiktig åpen utvidelsesstudie. Dataene viste at Cibinqo viste signifikant forbedring i symptomlindring og sykdomskontroll sammenlignet med placebo. I en av head-to-head fase 3 JADE DARE (B7451050) studiene ble den subkutane injeksjonen Dupixent (dupilumab) positiv medikamentkontrollgruppe inkludert. Studien ble utført på voksne pasienter med moderat til alvorlig AD som mottok topikal bakgrunnsterapi. Cibinqo (200 mg, oral, én gang daglig) og Dupixent (300 mg, subkutan injeksjon, én gang annenhver uke) ble direkte sammenlignet. Resultatene viste at sammenlignet med Dupixent-behandlingsgruppen, hadde Cibinqo-behandlingsgruppen statistisk overlegenhet i hver evaluert effektindeks.

Gjennom hele pilotprosjektet, inkludert en langsiktig utvidet studie, viste Cibinqo konsistent sikkerhet og viste en god nytte- og risikoprofil. De vanligste bivirkningene rapportert av Cibinqo (forekom hos ≥5 % av pasientene) inkluderte kvalme (15,1 %) og hodepine (7,9 %). Den vanligste alvorlige bivirkningen var infeksjon (0,3 %).

Mike Gladstone, global president for inflammasjon og immunologi i Pfizer, sa: «I løpet av de siste ti årene har det vært lite behandlingsinnovasjon for pasienter i EU som føler ubehag, smerte og smerte på grunn av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hver dag. Sikkerheten og effektiviteten til det kliniske utprøvingsprosjektet har gjort oss sikre på at Cibinqo vil ha en positiv innvirkning på pasienter som lider av denne svekkende immun-inflammatoriske sykdommen."

Molekylær struktur av abrocitinib

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk hudsykdom preget av hudbetennelse og hudbarrieredefekter. Det er preget av hud erytem, ​​kløe, herding/papuldannelse og ekssudat/skorper. Sykdommen er en alvorlig, uforutsigbar og vanligvis invalidiserende hudsykdom som vil ha stor innvirkning på hverdagen til pasienter og deres familier. AD er en av de vanligste, kroniske og tilbakevendende hudsykdommer i barndommen, og rammer opptil 10 % av voksne og opptil 20 % av barn over hele verden. Mange moderate til alvorlige pasienter har dårlig kontrollerte tilstander og krever ytterligere behandlingsalternativer for å lindre symptomene som er viktigst for dem.

Cibinqo's aktive farmasøytiske ingrediens erabrocitinib, som er et oralt lite molekyl som selektivt kan hemme Janus kinase 1 (JAK1). Hemming av JAK1 antas å regulere en rekke cytokiner involvert i den patofysiologiske prosessen ved atopisk dermatitt (AD), inkludert interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 og produksjon av tymisk stromal lymfocytt Vegetarian (TSLP) ).

I september i år ble Cibinqo godkjent i Storbritannia og Japan for behandling av ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er egnet for systemisk behandling, har utilstrekkelig respons på eksisterende terapier og er 12 år gamle. alder og eldre. For tiden er oppføringen søknad omabrocitinibhar blitt sendt til mange land og regioner rundt om i verden for gjennomgang, inkludert USA og Australia. I USA ga FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) for behandling av moderat til alvorlig AD i februar 2018.