Rinvoq (upadacitinib) Fase 3 klinisk suksess: Forbedre symptomene og tegnene på sykdommen betydelig!

AbbVie kunngjorde nylig de positive topplinjeresultatene fra den første studien (Studie 1) i den kliniske fase 3 SELECT-AXIS 2 studien av det antiinflammatoriske legemidlet Rinvoq (upadacitinib). Studien (Studie 1) ble utført på pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) som fikk utilstrekkelig respons på biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD). Resultatene viste at Rinvoq nådde det primære endepunktet og alle sekundære endepunktene for ASAS40 ved 14. behandlingsuke.

Rinvoq er en oral, en gang daglig, selektiv og reversibel JAK-hemmer utviklet for å behandle en rekke immunmedierte inflammatoriske sykdommer. Tidligere har AbbVie utført SELECT-AXIS 1-studien, som er en fase 2/3-studie utført på voksne pasienter med AS. De påmeldte pasientene har ikke tidligere mottatt bDMARD-behandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Utilstrekkelig respons eller intoleranse. Resultatene av denne studien har blitt brukt til å støtte EU-kommisjonens (EC) godkjenning av Rinvoq for behandling av aktiv ankyloserende spondylitt (AS) indikasjon i januar 2021.

Resultatene fra Studie 1-studien publisert denne gangen viser at sammenlignet med placebogruppen, var andelen pasienter i Rinvoq-behandlingsgruppen som oppnådde ASAS40-respons (40 % bedring vurdert av International Spondyl Arthritis Society) ved uke 14 signifikant høyere (45 % vs 18 %; p< 0,0001).="" i="" tillegg="" ble="" tegn="" og="" symptomer="" på="" as="" (inkludert="" ryggsmerter="" og="" betennelse)="" i="" rinvoq-behandlingsgruppen="" i="" 14.="" uke="" statistisk="" signifikant="" redusert,="" og="" fysisk="" funksjon="" og="" sykdomsaktivitet="" ble="" også="" forbedret.="" sammenlignet="" med="" placebogruppen="" oppnådde="" en="" signifikant="" høyere="" andel="" av="" pasientene="" i="" rinvoq-behandlingsgruppen="" ankyloserende="" spondylitt="" sykdomsaktivitetsscore="" (asdas)="" med="" lav="" sykdomsaktivitet="" (44="" %="" mot="" 10="">

SELECT-AXIS 2 testresultater (Studie 1).

Sammenlignet med placebogruppen viste pasienter i Rinvoq-behandlingsgruppen en statistisk signifikant forbedring i magnetisk resonansavbildning (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score (ryggrad) (gjennomsnittlig endringer fra baseline: -3,95 vs -) 0,04). Ved uke 14, sammenlignet med placebogruppen, opplevde pasienter i Rinvoq-behandlingsgruppen et signifikant større gjennomsnittlig fall i pasientens's vurdering av total ryggsmerter fra baseline (-3,00 vs -1,47). I tillegg, ved å bruke BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Function Index) for å vurdere gjennomsnittlig endring fra baselineundersøkelse, sammenlignet med placebogruppen, var forbedringen i fysisk funksjon til Rinvoq-behandlingsgruppen signifikant større (henholdsvis: -2,26 og -1,09) . Sammenlignet med placebogruppen var p-verdiene for alle rangerte sekundære endepunkter<>

Sikkerhetsdataene i denne studien samsvarer med SELECT-AXIS 1-studien, de tidligere fase 3-studiene for andre indikasjoner og den kjente sikkerhetsprofilen til Rinvoq, og ingen nye sikkerhetsrisikoer er funnet. De fullstendige resultatene av SELECT-AXIS-2-studien vil bli annonsert på fremtidige medisinske konferanser og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Michael Severino, MD, viseformann og president i AbbVie, sa:"Ankyloserende spondylitt (AS) er en ødeleggende sykdom som kan forårsake alvorlig smerte, stivhet, begrenset mobilitet og kontinuerlig strukturell skade, som påvirker pasientens daglige rutine. Liv. AbbVie er forpliktet til å forbedre omsorgsnivået for pasienter med revmatiske sykdommer. Vi er oppmuntret av disse resultatene, som viser at Rinvoq kan forbedre tegn og symptomer på sykdommen betydelig hos pasienter med aktiv AS som får utilstrekkelig respons på bDMARD-behandling, og Andre sykdomsaktivitetsindikatorer."

Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk sykdom som starter i tidlig voksen alder og forårsaker smerte og stivhet i ryggraden. Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

Til nå, i EU, har Rinvoq 15mg blitt godkjent for 4 indikasjoner: (1) for behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) voksne pasienter; (2) for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) for voksne pasienter; (3) for behandling av voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS); (4) for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) og ungdomspasienter 12 år og eldre. I EU er Rinvoq 30mg godkjent for 1 indikasjon: det brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig AD under 65 år.

I USA er Rinvoq 15mg bare godkjent for 1 indikasjon: det brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).

For tiden behandler Rinvoq ulcerøs kolitt (UC), revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), atopisk dermatitt (AD), aksial spondyloartritt (axSpA), Crohn. Fase 3 kliniske studier av En's sykdom (CD) og kjempecellearteritt (GCA) er i gang.