Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Voksen fase III klinisk suksess!

Det japanske legemiddelfirmaet Otsuka Pharma og det amerikanske datterselskapet Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. kunngjorde nylig de positive resultatene fra to 6-ukers fase III kliniske studier som evaluerer oral centanafadine for behandling av ADHD (ADHD) hos voksne.

Centanafadine er en tredobbelt gjenopptakshemmer av serotonin, norepinefrin og dopamin, og utvikles for tiden for behandling av ADHD hos voksne. Otsuka planlegger også å undersøke stoffet i behandling av barn med ADHD og diskutere de neste trinnene med US Food and Drug Administration (FDA).

I disse to fase III-studiene ble omtrent 900 voksne pasienter mellom 18 og 55 år som fikk diagnosen ADHD, tilfeldig delt inn i to grupper. Disse studiene er randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte, parallelle gruppestudier. Pasientene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1: 1: 1 og fikk centanafadin i en dose på 100 mg eller 200 mg to ganger daglig (total daglig dose på henholdsvis 200 mg eller 400 mg), eller placebo to ganger daglig. For øyeblikket gjennomfører Otsuka en langsiktig sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av centanafadine med en total daglig dose på 400 mg, og det forventes at de siste resultatene vil bli oppnådd i 2021.

centanafadine kjemisk strukturformel (Bildekilde: Wikipedia)

I disse to fase III-studiene viste dataene at centanafadin i orale doser på 200 mg og 400 mg en gang daglig viste statistisk signifikante forbedringer i både de primære og kritiske sekundære effektendepunktene sammenlignet med placebo.

De primære effektendataene for data viste at i to studier viste dosene 200 mg og 400 mg centanafadin statistisk signifikante endringer fra baseline til dag 42 i total score for Adult ADHD Investigator' s Symptom Rating Scale (AISRS) sammenlignet til placebo. Betydelig forbedring (p< 0,05="" i="" den="" første="" studien="" og="">< 0,01="" i="" den="" andre="" studien).="" aisrs="" er="" en="" intervjubasert="" skala="" for="" å="" evaluere="" adhd-symptomer="" hos="" voksne="" pasienter,="" inkludert="" hyperaktivitet="" impulsivitet="" og="">

Nøkkelpunktdata for sekundær effekt viste at i 2 studier hadde centanafadine også en endring i klinisk total inntrykk-alvorlighetsskala (CGI-S) fra basislinje til dag 42 sammenlignet med placebo. Statistisk signifikant forbedring (p<>

I en samlet analyse av to studier inkluderte de vanligste centanafadine bivirkningene (ca. 5% forekomst og hyppigere enn placebo) redusert matlyst, hodepine, kvalme, munntørrhet, øvre luftveisinfeksjon og diaré; ingen observasjon Bivirkninger hos pasienter med forekomst> 7%.

I følge ADDA har omtrent 5% (11 millioner) av voksne i USA ADHD, en nevrohelse-sykdom som påvirker spesifikk hjernefunksjon og relatert atferdsregulering. Disse hjerneoperasjonene inkluderer viktige funksjoner som oppmerksomhet, oppmerksomhet, hukommelse, motivasjon og innsats, læring av feil, impulsivitet, ADHD, organisatoriske og sosiale ferdigheter. Det er ingen kjent kur mot ADHD, og ​​de fleste mennesker kan ikke kvitte seg med sykdommen. Rundt to tredjedeler eller mer av barn med ADHD har fortsatt symptomer og sykdomsutfordringer i voksen alder.