Introduksjon av API

API (Active Pharmaceutical Ingredient) API er en veldefinert definisjon i ICH Q7A: ethvert stoff eller blanding av stoffer beregnet for bruk i fremstilling av legemidler, og når det brukes i farmasøytiske midler, blir et aktivt legemiddel. ingrediens. Slike stoffer kan ha farmakologisk aktivitet eller andre direkte effekter i diagnosen, behandlingen, symptomlindring, behandling eller forebygging av sykdommer, eller kan påvirke kroppens funksjon eller struktur. Henviser til råvarene som brukes i produksjonen av forskjellige preparater, som er de aktive ingrediensene i preparatene, som er tilberedt ved kjemisk syntese, planteekstraksjon eller bioteknologi. De brukes som medisinske pulver, krystaller, ekstrakter, etc., men pasienter kan ikke ta dem direkte. Stoff. Den aktive ingrediensen i medisinen. Råstoffmedisinen kan bare bli et legemiddel for klinisk anvendelse hvis det behandles til et farmasøytisk preparat. I følge kilden er APIer delt inn i to hovedkategorier: kjemiske syntetiske medisiner og naturlige kjemiske medisiner. Kjemiske syntetiske medisiner kan videre deles inn i uorganiske syntetiske medisiner og organiske syntetiske medisiner. Uorganiske syntetiske medikamenter er uorganiske forbindelser (veldig få elementer), slik som aluminiumhydroksyd og magnesiumtrisilikat for behandling av magesår og tolvfingertarmsår; organiske syntetiske medikamenter er hovedsakelig sammensatt av basiske organiske kjemiske materialer, gjennom en serie organiske medikamenter produsert av kjemiske reaksjoner (som aspirin, kloramfenikol, koffein, etc.). Naturlige kjemiske medisiner kan deles inn i biokjemiske medisiner og fytokjemiske medisiner i henhold til deres kilder. Antibiotika produseres vanligvis ved mikrobiell gjæring og tilhører kategorien biokjemi. En rekke semisyntetiske antibiotika som har dukket opp de siste årene er produkter som kombinerer biosyntese og kjemisk syntese. Blant API-ene er andelen organiske syntetiske medisiner, produksjonen og utgangsverdien den største, som er hovedpilaren i den kjemiske farmasøytiske industrien. Kvaliteten på råvarer bestemmer kvaliteten på preparatene. Derfor er kvalitetsstandardene veldig strenge. Land over hele verden har etablert strenge nasjonale farmakopé-standarder og kvalitetskontrollmetoder for deres mye brukte API-er.