FDA godtar AbbVie Atogepant ny legemiddelapplikasjon for å forhindre migrene hos voksne

AbbVie kunngjorde at FDA har akseptert Atogepant' s New Drug Application (NDA) for å studere en oral kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) reseptorantagonist (gepant) for forebygging av voksen migrene som oppfyller kriteriene for paroksysmal migrene. AbbVie forventer at regulatoren vil ta en beslutning innen utgangen av tredje kvartal 2021.

Migrene er en kompleks kronisk sykdom. Angrepet fører ofte til at folk mister sitt normale liv eller arbeidsevne, inkludert hodepine og nevrologiske og autonome symptomer. Symptomene og alvorlighetsgraden av migrene varierer sterkt blant individer.

Atogepant NDA er basert på en sterk klinisk prosjektdatastøtte. Prosjektet ble utført hos nesten 2500 pasienter med migrene 4-14 dager per måned. Den evaluerte effekten, sikkerheten og toleransen til oralt atogepant for migreneforebyggende behandling. Prosjektet inkluderte nøkkel trefase ADVANCE-studien, nøkkel fase 2b / 3-studien (CGP-MD-01) og fase III langsiktig sikkerhetsstudie.

I den multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III ADVANCE-studien med parallellgruppe nådde alle Atogepant-aktive behandlingsgrupper sitt primære endepunkt, det vil si i løpet av 12-ukers behandlingsperiode, sammenlignet med placebo, alle doser ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant reduserte statistisk signifikant gjennomsnittet av migrene dager per måned fra baselinjenivået. I tillegg viste de to høye dosene (30 mg, 60 mg) statistisk signifikant forbedring i alle de seks sekundære endepunktene, noe som var statistisk signifikant.

Når det gjelder sikkerhet, sammenlignet med sikkerheten som ble observert i tidligere studier med evaluering av Atogepant, er det ikke observert noen nye sikkerhetsrisikoer. Studien fulgte de positive resultatene av fase 2b / 3-studien, som oppnådde det primære endepunktet i alle doser og doseringsplaner. Fase III langsiktig sikkerhetsstudie evaluerte sikkerheten og toleransen til 60 mg oral Atogepant tatt daglig i 52 uker. Den trefasede langsiktige sikkerhetsstudien vil bli utført på det virtuelle årsmøtet i 2021 i American Academy of Neurology. Resultatene fra fase 2b / 3-studien og fase 3 ADVANCE-studien er tidligere kunngjort.

Atogepant er en oral kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) reseptorantagonist (gepant), spesielt utviklet for forebyggende behandling av migrene. CGRP og dets reseptorer uttrykkes i områder av nervesystemet relatert til patofysiologi av migrene. Studier har vist at CGRP-nivåene øker under migreneanfall, og selektive CGRP-reseptorantagonister har kliniske effekter på migrene.