Deucravacitinib går inn i anmeldelsen i USA, Japan og Europa: Kurativ effekt beseirer Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) kunngjorde nylig at U.S. Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) har akseptert henholdsvis New Drug Application (NDA) og Marketing Authorization Application (MAA) av det antiinflammatoriske stoffet TYK2-hemmer deucravacitinib. ): Til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO). FDA har satt NDA's "Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" måldato til 10. I tillegg har Japans helse-, arbeids- og velferdsdepartement (MHLW) også akseptert deucravacitinib for behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, pustulær psoriasis og erytroderma-type psoriasis.

Deucravacitinib er en førsteklasses, oral, selektiv tyrosinkinase 2 (TYK2) hemmer med en unik mekanisme for å hemme IL-12, IL-23 og type 1 interferonveier. Legemidlet er den første TYK2-hemmeren som blir evaluert i klinisk forskning for behandling av ulike immunmediede sykdommer.

Deucravacitinib kjemisk struktur

Den regulatoriske anvendelsen av deucravacitinib er basert på de positive resultatene av to viktige kliniske fase 3-studier (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). De to studiene ble utført hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og sammenlignet deucravacitinib (6 mg oralt en gang om dagen) med placebo og Otezla (apremilast, 30 mg, to ganger om dagen).

Resultatene viste at de to studiene nådde de vanlige primære og sekundære endepunktene: sammenlignet med placebo og Otezla viste deucavacitinib signifikante klinisk signifikante forbedringer i fjerning av hudlesjon, symptombyrde og livskvalitet, inkludert i 16. og den statiske legens samlede vurdering (sPGA) var helt klar eller nesten fullført. Cleared (sPGA 0/1), sammenlignet med Otezla i den 24. I denne studien var deucravacitinib trygt og godt tolerert, med lav seponeringsgrad forårsaket av bivirkninger, og ingen klinisk signifikante laboratorieavvik. .

Jonathan Sadeh, Senior Vice President of Immunology and Fibrosis Development ved Bristol-Myers Squibb, sa: "For pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis er det et presserende behov for mer effektive og bedre tolererte orale terapier, fordi mange pasienter fortsatt ikke får tilstrekkelig behandling, eller til og med ingen behandling. Resultatene fra to viktige fase 3 POETYK-PSO-studier viser at deucravacitinib har potensial til å forbedre standarden på oral behandling for pasientgrupper som er egnet for systemisk behandling. Vi ser frem til å fortsette samarbeidet med FDA og EMA for å bringe deucravacitinib så snart som mulig til pasienter og leger.