CXCL-8-hemmer Ladrixin går inn i fase 3 kliniske studier: Det kan beskytte bukspyttkjertelen Β Celler og forsinke sykdomsutvikling!

Dompe, et ledende italiensk biofarmasøytisk selskap, kunngjorde nylig at det har registrert den første pasienten i en klinisk fase 3-studie som vurderer effekten og sikkerheten til et nytt oralt småmolekylært medikament ladrixin for behandling av nybegynnere type 1-diabetes (T1D). og voksne.

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, fase 3-studie. De registrerte pasientene er nylig påbegynte T1D-ungdommer og voksne med lav gjenværende β-cellefunksjon. Hovedformålet er å evaluere inhiberingen av CXCL-8 (IL- 8) Den biologiske aktiviteten for å opprettholde effektiviteten av β-cellefunksjonen. Foreløpig har det kliniske forsøksstedet for studien i USA startet pasientrekruttering, og det er planlagt å starte studien i første halvdel av 2021. Rekruttering av europeiske teststeder forventes å fortsette til 2022.

Initieringen av den kliniske fase 3-studien med ladarixin fulgte resultatene av fase 2-studien (NCT02814838), som ble kunngjort på den amerikanske vitenskapelige konferansen American Diabetes Association (ADA) 2020 og publisert i det internasjonale medisinske tidsskriftet Diabetes i juni 2020. I fase 2-studien ble det ikke påvist noen klinisk relevante sikkerhetsobservasjoner mellom de to studiegruppene. I tillegg, i fase 2-studien, har den nye metoden for å hemme CXCL-8 (IL-8) vist gode effekter når det gjelder å bevare β-celler i bukspyttkjertelen og forsinke sykdomsprogresjon hos nybegynnere T1D-pasienter. I studien ble ladarixin godt tolerert.

T1D er en kronisk autoimmun sykdom. Over tid kan det føre til tap av immunmediert funksjonell pankreas β-cellemasse, noe som fører til symptomatisk diabetes og livslang insulinavhengighet. For tiden tilgjengelige behandlinger fokuserer på blodsukkerkontroll og adresserer ikke det svært uoppfylte medisinske behovet for å forsinke sykdomsutviklingen ved å bevare β-cellefunksjonen.

CXCL-8 har blitt kalt IL-8, et pro-inflammatorisk kjemokin involvert i den medfødte immunresponsen, og en viktig formidler for en rekke immun- og metabolske sykdommer, inkludert T1D. Ved å blokkere cellereseptoren CXCR1 / 2 for å regulere eller hemme aktiviteten til CXCL-8, kan det betraktes som et mål for utvikling av innovative terapier med sikte på å bremse utviklingen av T1D.

Ladarixin er et oralt lite molekyl under etterforskning, som fungerer som en ikke-konkurransedyktig dobbeltallosterisk hemmer av CXCL8 (IL-8) reseptorer CXCR1 og CXCR2. Ved å blokkere CXCR1 / 2-reseptoren kan ladarixin forhindre betennelse og immunsystem-mediert ødeleggelse av β-celler i bukspyttkjertelen, noe som er et kjennetegn på T1D. CXCR1 / 2-inhibering har vist seg å forhindre og reversere T1D hos mus. For øyeblikket er ikke ladrixin godkjent for bruk i noe land.