Bristol-Myers / Ipsen Immune + Targeting Combination Opdivo + Cabometyx er godkjent i EU!

Nylig godkjente EU-kommisjonen (Bristol) Bristol-Myers Squibb' s (BMS) anti-PD-1-terapi Opdivo (nivolumab) kombinert med Ipsen (Ipsen) for å målrette kreftmedikamentet Cabometyx (cabozantinib) som en første- linjebehandling for avansert nyrecellekarsinom (RCC) Voksne pasienter. Godkjenningen er basert på data fra den sentrale fase 3 CheckMate-9ER-prøven. Resultatene viste at sammenlignet med førstelinjens standardomsorgsmedisin Sutent (sunitinib, en tyrosinkinasehemmer, utviklet av Pfizer), var" immun + rettet mot" program bestående av Opdivo og Cabometyx viste vedvarende helbredende fordeler og betydelig forbedret kvalitet.

Cabometyx selges i det amerikanske markedet av Exelixis og i det japanske markedet av Takeda. Ipsen har fått enerett til å kommersialisere Cabometyx i markeder utenfor USA og Japan.

Med hensyn til amerikansk regulering godkjente FDA Opdivo + Cabometyx-programmet i januar 2021 for førstelinjebehandling av pasienter med avansert RCC. Opdivo og Cabometyx" Immunitet + Målretting mot" kombinasjon ble godkjent gjennom prioritert gjennomgangsprosess og sanntids onkologisk gjennomgang (RTOR) pilotprosjekt, godkjent for alle risikoklassifiseringer av International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC), og vil tidligere være uakseptert. Den behandlede populasjonen av pasienter med avansert eller metastatisk RCC gir et viktig, nytt førstelinjebehandlingsalternativ.

Denne godkjenningen utvider Bristol-Myers Squibb' s posisjon i den sene førstelinjens RCC. Tidligere har Opdivo og Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff) dobbel immunterapi blitt godkjent som standardbehandling for førstelinjebehandling av pasienter med middels eller høyrisiko avansert RCC.

Godkjenningen av Opdivo + Cabometyx-protokollen er basert på resultatene av den sentrale fase III CheckMate-9ER-studien. Data viser at hos pasienter med avansert RCC som ikke tidligere har fått behandling, sammenlignet med førstelinjens standardomsorgsmedisin Sutent (sunitinib), var" immun + målrettet" diett Opdivo + Cabometyx viste signifikant forbedring i alle effektendepunkter, inkludert total overlevelsesperiode (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighet (DOR).

De spesifikke dataene er som følger: (1) Når det gjelder OS, har Cabometyx-gruppen Opdivo + en signifikant lavere risiko for død med 40% sammenlignet med Sutent-gruppen (HR=0,60; 98,89% KI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Median OS for de to gruppene ble ikke oppnådd. (2) Når det gjelder PFS, det primære endepunktet for studien, ble Cabometyx-gruppen Opdivo + doblet sammenlignet med Sutent-gruppen (median PFS: 16,6 måneder mot 8,3 måneder; HR=0,51; 95% KI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" når="" det="" gjelder="" orr,="" er="" opdivo="" +="" cabometyx-gruppen="" dobbelt="" så="" stor="" som="" for="" sutent-gruppen="" (56%="" mot="" 27%),="" og="" den="" totale="" svarprosenten="" (cr)="" er="" høyere="" (8%="" mot="" 5%).="" (4)="" når="" det="" gjelder="" dor,="" var="" opdivo="" +="" cabometyx-gruppen="" lenger="" enn="" sutent-gruppen="" (median="" dor:="" 20,2="" måneder="" mot="" 11,5="" måneder).="" det="" er="" verdt="" å="" nevne="" at="" alle="" disse="" viktige="" effektresultatene="" er="" konsistente="" i="" de="" forhåndsutpekte="" risikoen="" for="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" og="">

I studien ble kombinasjonen av Opdivo og Cabometyx godt tolerert, noe som gjenspeiler den kjente sikkerheten til immunterapi og tyrosinkinaseinhibitor (TKI) i førstelinjebehandling av avansert RCC. I henhold til National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) score, på de fleste tidspunkter, hadde pasienter behandlet med Opdivo + Cabometyx en helserelatert livskvalitet betydelig bedre enn de som ble behandlet med Sutent.

Nyrecellekreft (RCC) er den vanligste typen nyrekreft hos voksne, og forårsaker mer enn 140.000 dødsfall over hele verden hvert år. Forekomsten av RCC hos menn er omtrent det dobbelte av kvinner, med den høyeste forekomsten i Nord-Amerika og Europa. Globalt er 5-års overlevelsesgraden for pasienter diagnostisert med metastaserende eller avansert nyrekreft bare 12,1%. De siste årene, selv om det er gjort noen fremskritt i behandlingen, er det fortsatt behov for flere behandlingsalternativer for å forlenge overlevelsen.

Resultatene av CheckMate-9ER-studien viser tydelig at Opdivo og Cabometyx" immun + målrettet" kombinasjonsbehandlingsprogram for førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk RCC er de viktigste effektindikatorene for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) En klinisk signifikant forbedring. I tillegg har kombinasjonen av Opdivo og Cabometyx god sikkerhet.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Cabometyx er cabozantinib, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som utøver en antitumoreffekt ved å målrette signalveiene MET, VEGFR2 og RET. Det kan drepe tumorceller, redusere metastase og hemme blodkar. generere. I USA, EU, Japan og andre land og regioner i verden er Cabometyx godkjent for behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hepatocellulær karsinom (HCC) pasienter som tidligere har fått sorafenib (sorafenib). ).

Opdivo er en programmert death-1 (PD-1) immun checkpoint inhibitor, designet for å unikt bruke kroppens' s eget immunsystem for å gjenopprette anti-tumor immunitet ved å blokkere interaksjonen mellom PD-1 og dens ligander svar. Opdivo var den første som ble godkjent i Japan i juli 2014 og er verdens første' s første PD-1 immunterapi godkjent. Foreløpig har Opdivo blitt et viktig behandlingsalternativ for en rekke kreftformer.

For behandling av nyrecellekarsinom (RCC) har Opdivo godkjent indikasjoner: (1) for pasienter med avansert RCC som tidligere har fått anti-angiogeneseterapi; (2) kombinert med Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff) førstelinjebehandling av pasienter med middels eller høyrisiko avansert RCC.