Beigenes førstelinjebehandling av avanserte indikasjoner for avansert plateepitellungekreft (NSCLC) ble akseptert av Statens food- og legemiddeladministrasjon!

BeiGene kunngjorde nylig at National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) har akseptert sitt anti-PD-1 antistoffmedikament tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab injeksjon) To kjemoterapi regimer brukes som førstelinjebehandlingsapplikasjoner for nye indikasjoner (sNDA) for pasienter med avansert plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Denne sNDA er basert på resultatene av en fase III klinisk studie (clinicaltrials.gov registreringsnummer: NCT03594747). Denne studien ble utført hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IIIB eller stadium IV plateepitel NSCLC i fastlands-Kina. De evaluerte Bazean® i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin, eller i kombinasjon med albumin paklitaksel (ABRAXANE®) og karboplatin. Bare regimet til paklitaksel og karboplatin ble sammenlignet. I denne studien ble totalt 360 pasienter randomisert i et 1: 1: 1-forhold og fikk Bazean® i kombinasjon med kjemoterapiregime eller bare kjemoterapibehandling.

Som rapportert i januar 2020, i den planlagte midtperiodeanalysen, ble studien evaluert av Independent Review Committee (IRC) og nådde det primære endepunktet for statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS). Sikkerhetsdataene til de to gruppene av Baizean® testgrupper er i samsvar med de kjente risikoene for hver gruppe, og ingen nye sikkerhetsadvarsler har dukket opp. De fullstendige testdataene vil bli annonsert på en nylig akademisk konferanse.

Dr. Wu Xiaobin, daglig leder og president i Beiji Kina, sa: "Baizean® ble nylig godkjent i Kina for behandling av urothelial kreft, markerer den første godkjenningen i solide tumorindikasjoner; vi har også tidligere nettopp annonsert den andre studien på NSCLC, det vil si et positivt klinisk studieresultat for behandling av pasienter med førstelinje ikke-plateepitel NSCLC. Denne nye indikasjonen for aksept av markedssøknad etterfølges av det, og blir en annen i historien om utviklingen av Bazean En viktig milepælhendelse. For hastepasienter handlet vi raskt. Det tok bare 20 måneder fra starten av den kliniske studien til innlevering av markedsføringssøknaden. Vi ser frem til å jobbe tett med Drug Evaluation Center på denne søknaden. De aller fleste kinesiske pasienter med avansert plateepitel NSCLC som har hatt nytte av immunterapi, gir en ny behandlingsplan. "

I sterk kontrast til den kontinuerlige nedgangen i lungekreftdødeligheten i de fleste vestlige land, fortsetter forekomsten av lungekreft i Kina å stige. I 2018 hadde Kina om lag 770.000 nye tilfeller av lungekreft og 690.500 dødsfall. Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftrelatert død hos menn og kvinner. I Kina er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) den vanligste typen lungekreft.

Baizean® (Tirelizumab) er et humanisert lgG4 antiprogrammert dødreseptor-1 (PD-1) monoklonalt antistoff spesielt utviklet for å minimere interaksjon med makrofager FcγR reseptorbinding. Prekliniske data indikerer at bindingen av FcγR-reseptorer i makrofager vil aktivere antistoffavhengig cellemediert drap på T-celler, og dermed redusere anti-tumoraktiviteten til PD-1-antistoffer. Tislelizumab er den første legemiddelkandidaten utviklet av BeiGenes immuno-onkologi biologiske plattform. Det er for tiden gjennomgår kliniske studier av enkeltmedisiner og kombinasjonsterapi over hele verden, og utvikler en rekke omfattende tilpasninger for solide svulster og hematologiske svulster sykdom.

Baizean® har blitt godkjent av China National Drug Administration (NMPA) for behandling av pasienter med residiverende eller ildfast klassisk Hodgkins lymfom som gjennomgår minst andrelinjekjemoterapi, og er godkjent for behandling av PD-L1 høyt uttrykk Svikten i platinabasert kjemoterapi inkluderte neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom som utviklet seg innen 12 måneder.

I dag er det 15 registrerte kliniske studier av Baizean® i Kina og rundt om i verden, inkludert 11 fase 3 kliniske studier og fire viktige fase 2 kliniske studier.

Så langt har 10 PD- (L) 1 tumorimmunterapier blitt godkjent globalt, nemlig Keytruda (Corruda, target PD-1, Merck), Opdivo (Odivo, target PD -1, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, generisk navn: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L1, Roche), Imfinzi (Infineon, generisk navn: durvalumab, duvaliyou) Monoklonal antistoff, mål PD-L1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, mål PD-L1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron), og Tuo Yi (Trepridin Anti-, mål PD-1, Junshi Biologi), daboshu (sintilimab, mål PD-1, Cinda Biologi), Erica (caribizumab, mål PD-1) , Hengrui Medisin), Baizean (tiralizumab, mål PD-1, BeiGene).

Av de 10 PD- (L) terapier, 8 har blitt godkjent i Kina, nemlig Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab), og erica (caribizumab).

Av disse 10 behandlingene er 6 godkjent for indikasjoner på urotelkarsinom (UC). Det er verdt å nevne at Baizean® er den første anti-PD- (L) 1 terapi godkjent for å behandle UC i Kina. 10. april i år kunngjorde BeiGene at National Drug Administration (NMPA) godkjente Baizean® som en ny indikasjon på behandling av manglende platinaholdig kjemoterapi, inkludert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som utviklet seg innen 12 måneder. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk PD-L1 høyt uttrykk i urotelkarsinom (UC).