AbbVies muntlige JAK-hemmer Rinvoq (upadacitinib) har søkt om en ny indikasjon i Europa og Amerika

AbbVie kunngjorde nylig at de har sendt inn en ny indikasjonssøknad for Rinvoq (upadacitinib) til US Food and Drug Administration (FDA), som er en selektiv og reversibel JAK-hemmer for terapeutiske aktiviteter Voksne pasienter med ankyloserende spondylitt (AS). Tidligere i år leverte selskapet også en søknad om Rinvoq til European Medicines Agency (EMA) for behandling av voksne pasienter med aktiv AS som ikke responderte bra på konvensjonelle behandlinger.

Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk muskuloskeletal sykdom som rammer mer enn 5 millioner mennesker over hele verden. De forskjellige symptomene på sykdommen vil medføre betydelige fysiske, psykologiske og økonomiske byrder for pasientene.

Rinvoq' s søknad om nye indikasjoner for behandling av voksne pasienter med aktiv AS støttes av data fra fase 2/3 SELECT-AXIS 1-studien (NCT03178487). Resultatene viste at sammenlignet med placebo forbedret Rinvoq signifikant symptomene og tegnene til voksne pasienter med aktiv AS, og andelen pasienter som nådde ASAS40 (40% forbedring som vurdert av International Spondyl Arthritis Society) ved den 14. uke av behandlingen doblet seg. (52% mot 26%, p<>

Dr. Michael Severino, nestleder og president i AbbVie, sa:" Ankyloserende spondylitt (AS) er en svekkende sykdom som kan forårsake alvorlig smerte, begrenset mobilitet og varig strukturell skade. Med begrensede behandlingsalternativer er innovasjon viktig for å hjelpe flere pasienter med aktiv AS å nå sine behandlingsmål. Rinvoq har potensial til å forbedre pleien ved å bidra til sykdomsbekjempelse, smertelindring og forbedret funksjon. Vi ser frem til å samarbeide med tilsynsmyndigheter og håper å bringe det til pasientene. Dette viktige behandlingsalternativet."

Bekhterevs sykdom (bildekilde: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase II / III-studie. Den har aldri mottatt biologisk sykdomsmodifisert antireumatisk medisinbehandling (bDMARD-naiv) og er utført hos voksne pasienter med aktiv AS som ikke har tilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NASID) eller intoleranse mot NSAID / kontraindikasjoner for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Rinvoq i forhold til placebo.

Studien består av 2 faser. Den første fasen varte i 14 uker. Det primære sluttpunktet var andelen pasienter som oppnådde ASAS40-remisjon (40% forbedring som vurdert av International Spondyl Arthritis Society) etter 14 ukers behandling. De sekundære sluttpunktene inkluderer: å nå Bath den 14. uken av behandlingen Andelen pasienter med ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) 50 og ASAS delvis remisjon (PR), ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (ASDAS), MR Canadian Spondyl Arthritis Research Association (SPARCC) score (Spine), Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) endres fra baseline. Den andre fasen av studien er en åpen forlengelsesperiode for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av Rinvoq hos pasienter som har fullført den første fasen.

Resultatene fra den første fasen av studien viste at studien nådde det primære endepunktet: i den 14. uken av behandlingen nådde behandlingsgruppen Rinvoq (15 mg, en gang daglig) ASAS40 (International Spondyl Arthritis Society-vurderingen forbedret 40% sammenlignet med placebogruppe)%) andelen pasienter ble doblet (52% mot 26%, p< 0,001).="" i="" henhold="" til="" flere="" justeringer="" hadde="" rinvoq-behandling="" på="" 14.="" behandlingsuke="" sammenlignet="" med="" placebogruppen="" statistisk="" signifikante="" forskjeller="" i="" følgende="" indikatorer:="" asdas,="" sparcc="" mr-ryggrad,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" basert="" på="" den="" nominelle="" p-verdien,="" er="" andre="" endepunkter="" unntatt="" wpai="" signifikante.="" i="" denne="" studien="" er="" sikkerheten="" til="" rinvoq="" i="" behandlingen="" av="" as="" i="" samsvar="" med="" andre="" tidligere="" rapporterte="" behandlingsstudier,="" inkludert="" revmatoid="" artritt,="" atopisk="" dermatitt="" og="" psoriasisartritt.="" ingen="" nye="" vesentlige="" sikkerhetsrisikoer="" ble="">

Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk sykdom som begynner i tidlig voksen alder og forårsaker smerte og stivhet i ryggraden. I tillegg til biologiske midler er behandlingsmulighetene begrenset for pasienter som har utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller har kontraindikasjoner. Resultatene av SELECT-AXIS 1-studien fremhever potensialet til Rinvoq som et ekstra behandlingsalternativ for pasienter med AS.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Den utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

I august 2019 mottok Rinvoq verdens første serie&# 39 i USA for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse mot metotreksat (MTX). I desember 2019 ble Rinvoq godkjent av EU for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig RA som hadde utilstrekkelig respons eller intoleranse mot ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD). I RA er den godkjente dosen Rinvoq 15 mg.

For tiden behandler Rinvoq psoriasisartritt (PsA), RA, aksial spondyloartritt (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopisk dermatitt (AD), ulcerøs kolitt (UC), gigantisk Fase III klinisk studie av Cellular Arteritis (GCA) pågår .

I juni i år kunngjorde AbbVie at de hadde sendt inn en ny indikasjonssøknad for Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang daglig) i USA og EU for behandling av voksne pasienter med aktiv PsA.

Bransjen er veldig optimistisk med hensyn til Rinvoq&# 39s forretningsmuligheter. Den farmasøytiske markedsundersøkelsesorganisasjonen EvaluatePharma ga tidligere ut en rapport som forutsier at Rinvoq' s globale salg i 2024 vil nå 2,57 milliarder amerikanske dollar, og bli verdens' s femte bestselgende antireumatiske medikament.