9 biosimilærene som er godkjent av US FDA, er alle tilgjengelige i USA!

Merck 0010010 amp; Co kunngjorde nylig lanseringen av Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) på det amerikanske markedet, stoffet er Roche-merkevaremedisinen Herceptin (herceptin, generisk navn: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant inkluderer 150 mg enkeltdoseglass og 420 mg flerdoseglass, som gir pasienter dosering og fleksibilitet i behandlingen.

I USA ble 150 mg en-dose hetteglass godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) i januar 2020, og 420 mg flerdoseglasset ble brukt til alle indikasjoner av Herceptin, inkludert behandling av brystkreft med HER 2 overuttrykk og metastatisk gastrisk kreft (adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal veikryss).

Når det gjelder salgspris, er engros anskaffelseskostnad (WAC) for Ontruzant 150 mg endoseglass med ca. dose US $ 1325, og WAC for 420 mg flerdosis hetteglass er omtrent $ 3709, noe som tilsvarer en 15% rabatt fra merkenavnet Herceptin 0010010 # 39; s WAC.

Ontruzant ble utviklet av Merck og Samsung Bioepis. I henhold til vilkårene i avtalen er Samsung Biopharm ansvarlig for preklinisk og klinisk utvikling, prosessutvikling og produksjon, kliniske studier og forskriftsregistrering. Merck er ansvarlig for kommersialisering av godkjente produkter i partnerregionene (inkludert USA).

Ontruzant 0010010 # 39; s godkjenning er basert på en omfattende datapakke sendt av Samsung Biologics, inkludert analyse, ikke-klinisk og klinisk farmakokinetikk, sikkerhets- og effektivitetsdata, som bekrefter at Ontruzant og Herceptin har en høy grad av likhet, og når det gjelder sikkerhet, renhet og effekt Det er ingen klinisk signifikant forskjell.

Den 5 februar, 2020, kunngjorde Merck at den hadde til hensikt å avhende kvinnens helse, klarerte tradisjonelle merker og biosimilar virksomhet (inkludert Ontruzants produkter) for å danne et uavhengig børsnotert selskap NewCo. Merck vil fortsette å støtte Ontruzants virksomhet fullt ut inntil spin-off er fullført i første halvdel av 2021, når Ontuzant blir produktet av det nye selskapet NewCo.

Etter å ha stilt spørsmål om den amerikanske FDA-biosimilar-databasen, til nå, er totalt 26 biosimilars godkjent av FDA, hvorav 9 er rettet mot Rochees tre viktigste biologiske midler: Herceptin ({{ 2}), Avastin (2), Metropolis (2).

I følge offentlig informasjon er alle 9 biosimilarer rettet mot Roches tre ess biologi blitt markedsført i USA, inkludert:

-5 biosimilars av Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (tilgjengelig i juli 2019), Mylan / Bakang Ogivri (tilgjengelig i desember 2019), Pfizer Trazimera (tilgjengelig i februar 2020), Teva / Celltrion Herzuma (tilgjengelig mars 2020) og Merck / Samsung biologics Ontruzant (april 2020).

—— 2 biosimilars av Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (oppført i juli 2019), Hui Zirabev (oppført desember 31, 2019).

—— To biosimilars av Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (oppført i november 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, oppført januar 23, 2020).