Rongchang Bio-Titacept fullfører innenlands fase Ⅱ klinisk behandling av IgA nefropati

August kunngjorde Rongchang Biotech (09995.HK) at sin egenutviklede verden' s første dobbeltmålsbehandling av systemisk lupus erythematosus biologisk nytt legemiddel tatacept (RC18) for behandling av IgA-nefropati i hjemmet fase II klinisk studie Studien nådde det primære endepunktet og oppnådde positive resultater.

Totalt 44 pasienter ble rekruttert til denne kliniske studien. Foreløpig analyse viste at urinproteinnivået til pasientene i tytacept -behandlingsgruppen var signifikant lavere enn ved baseline, og forskjellen var statistisk signifikant sammenlignet med placebogruppen. I tillegg indikerer flere andre sekundære endepunkter en signifikant forskjell mellom behandlingsgruppen og placebokontrollgruppen. Relevante kliniske data vil bli publisert på relevante internasjonale konferanser eller tidsskrifter. Rongchang Bioplan vil utføre videre forskning i Kina og USA.

IgA nefropati (IgA nefropati, IgAN) er en glomerulonefrit forårsaket av immunkomplekser, som manifesterer seg som hematuri, proteinuri og progressiv nyresvikt. Pasienter vil etter hvert utvikle nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet, og opptil 50% av pasientene trenger dialyse eller nyretransplantasjon. I følge Frost& Sullivan, antall pasienter med IgA -nefropati i verden har økt fra 8,8 millioner i 2015 til 9,3 millioner i 2020 (inkludert 2,2 millioner i Kina). Det anslås at det totale antallet pasienter med IgA -nefropati i verden vil nå 9,7 millioner i 2025 (inkludert 2,3 millioner i Kina) og 10,2 millioner i 2030 (inkludert 2,4 millioner i Kina).

Til dags dato er det ingen spesifikk terapi eller biologisk stoff godkjent for behandling av IgA -nefropati i verden. Standardbehandlingen er renin-angiotensin-aldosteronsystemblokkere og immunsuppressive midler, inkludert kortikosteroider, men de ledsages ofte av alvorlige toksiske og bivirkninger, og det er en stor klinisk etterspørsel etter nye medisiner. For tiden har Kina bare et originalt biologisk nytt legemiddel kalt Tatacept i klinisk forskning, og kliniske fase III -studier er i gang. Det er rapportert at stoffet&IgA -nefropati -indikasjoner er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), og det er unntatt fra fase I kliniske studier i USA og direkte utført fase II kliniske forsøk.

Som verdens første og førsteklasses BLyS/APRIL dual-target fusjonsprotein innovative medisin, gjør Tatacept sin unike dual-target mekanisme og bioinformatikkoptimaliserte strukturelle design det mer biologisk aktivt og i prosess. Det har høyere molekylær stabilitet i produksjonen. Samtidig kan dens fullt humane aminosyresekvens effektivt redusere den potensielle immunogenisiteten, og derved effektivt redusere bivirkningene av legemidlet og forbedre behandlingen og effektiviteten betydelig. 9. mars 2021 ble Taltazep godkjent av National Food and Drug Administration, som markerte at landet mitt har tatt ledelsen i verden i utviklingen av nye legemidler for behandling av systemisk lupus erythematosus og oppnådd et stort gjennombrudd. I tillegg til systemisk lupus erythematosus, har stoffet potensial til å bli brukt i en rekke andre autoimmune indikasjoner med store uoppfylte kliniske behov. Den behandler IgA-nefropati, Sjogrens syndrom, optisk neuromyelitt, multippel sklerose og myasthenia gravis, etc. Den innenlandske fase Ⅱ/Ⅲ kliniske studier av indikasjonene er fullstendig lansert, og en rekke indikasjoner er i ferd med å starte globale multisenter kliniske studier .