Pfizer Xalkori har blitt gjennomgått av den amerikanske FDA for prioritert gjennomgang: behandling av ALK-positiv systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)

Pfizer kunngjorde nylig at den amerikanske mat- og medikamentadministrasjonen (FDA) har akseptert en supplerende ny medikamentapplikasjon (sNDA) for det målrettede antikreftmedikamentet Xalkori (crizotinib) og gitt prioritert gjennomgang. SNDA søker å godkjenne en ny indikasjon for Xalkori for behandling av pediatriske pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv, tilbakefall eller ildfast systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). FDA har utpekt måldato for Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) som januar 2021.

I mai 2018 ga FDA Xalkori en banebrytende legemiddelbetegnelse (BTD) for behandling av ALK-positive ALCL-indikasjoner. Hvis godkjent, vil Xalkori være den første biomarkørdrevne behandlingen for behandling av barn med ALK-positiv ALCL.

Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) er en sjelden type ikke-Hodgkin lymfom (NHL), delt inn i to typer: ALK positiv og ALK negativ. Selv om den 5-årige overlevelsesraten for barn med kreft i USA har nådd 80%, den høyeste i historien, står fortsatt kreftbarn overfor utfordringer med å behandle sykdommer, inkludert sjeldne svulsttyper, endringer i medikamentrespons og langsiktig side effekter.

Chris Boshoff, MD, Chief Development Officer, Pfizer Global Product Development Oncology, sa:" Selv om overlevelsesraten for ALK-positive ALCL-barn er høy, vil mange barn komme tilbake og kreve nye behandlinger. Gitt effektiviteten av Xalkori på ALK-positiv lungekreft, og studiet av aktiviteten som ble funnet i kliniske studier av tilbakefall eller ildfast ALK-positiv og ROS-1-positiv ALCL, hvis godkjent, kan Xalkori representere et viktig skritt for å forbedre prognosen for barn med denne typen kreft."

Xalkori' s behandling av sNDA hos pediatriske pasienter med ALK-positiv ALCL ble støttet av resultatene fra ADVL0912-studien (NCT00939770) og A8081013 (NCT01121588) -studien. ADVL0912-studien er en fase 1/2-studie utført i samarbeid med Children's Oncology Group (COG). Den evaluerte den trygge og tålelige maksimale dosen av Xalkori, og evaluerte dens kliniske aktivitet hos barn med tilbakefall eller ildfaste faste svulster og ALCL. Pfizer ga finansiering og støtte til dette eksperimentet. A8081013-studien evaluerte anvendelsen av Xalkori hos barn og voksne med avanserte ondartede svulster. Disse pasientene er ALK-positive svulster andre enn ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert pasienter med tilbakefall eller ildfast ALCL. Disse to studiene viste at barn og voksne pasienter behandlet med Xalkori viste betydelig antitumoraktivitet.

Xalkori er verdens første ALK-målrettede stoff lansert av Pfizer. Legemidlet er den første generasjonen av anaplastisk lymfomkinase (ALK) tyrosinkinasehemmer (TKI), som er godkjent av det amerikanske FDA for behandling av ALK-positive eller ROS1-positive metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC). . Inntil nå har Xalkori blitt godkjent for behandling av ALK-positive NSCLC-pasienter i mer enn 90 land (inkludert Kina), og det er også godkjent for behandling av ROS1-positive NSCLC-pasienter i mer enn 70 land rundt om i verden.