Nurtec ODT, den første CGRP-reseptorantagonisten for oral oppløsning, lanseres i USA og brukes til akutt behandling.

Biohaven Pharmaceuticals kunngjorde nylig lanseringen av migrene medikamentet Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) i det amerikanske markedet. Legemidlet ble godkjent i februar i år for akutt behandling av migrene hos voksne (med eller uten aura). Medisinen kan spres umiddelbart i munnen uten vann, og kan tas veldig praktisk når som helst og hvor som helst. Lanseringen av Nurtec ODT vil gi et viktig og nytt oralt akutt behandlingsmedisin for migrene, som raskt kan redusere og eliminere smerter og gjenopprette liv. Det skal bemerkes at Nurtec ODT ikke er egnet for forebyggende behandling av migrene, og den kliniske studien av medisinen mot migrene forebygging forventes å oppnå resultater senere i dette kvartalet.

Det er verdt å nevne at Nurtec ODT er den første og eneste FDA-godkjente kalsitonin-genrelaterte peptid (CGRP) reseptorantagonist i form av hurtigvirkende oralt disintegrerende tabletter (ODT). I kliniske studier kan en enkelt oral administrering av Nurtec ODT 75 mg raskt lindre smerter og gjenopprette normal funksjon innen 1 time, og den kontinuerlige effekten av mange pasienter kan nå 48 timer; I tillegg mottok så mange som 86 pasienter enkeltdose Nurtec ODT% av pasientene brukte ikke medisinærredning medisiner innen 24 timer.

For tiden er millioner av migrene pasienter ofte misfornøyde med sin nåværende akutte behandling, og noen ganger må de gjøre store avveininger på grunn av plagsomme bivirkninger og redusert funksjon. Derfor er godkjenningen av Nurtec ODT å markedsføre spennende nyheter for migrene-pasientgruppen. Den raske orale oppløsningen av stoffet og bekvemmeligheten av å ta medisiner uten vann vil gi en ny gruppe migrene. Behandlingsalternativer, reagerer rolig på akutte migrene angrep når som helst og hvor som helst, for å hjelpe dem med å gjenvinne kontrollen over sykdommen sin og fortsette hverdagen.

Nurtec ODT har en ny hurtigoppløsende oral tablettdoseringsform, som fungerer ved å blokkere CGRP-reseptoren for å behandle grunnårsaken til migrene. Nurtec ODT er ikke et opioid eller bedøvelsesmiddel, og det er heller ikke vanedannende, og det er heller ikke oppført som et kontrollert medikament av US Narcotics Control Board.

I USA er Nurtec ODT-godkjenning basert på resultatene fra en nøkkel fase III klinisk studie (studie 303) og en langsiktig åpen etikett sikkerhetsstudie (studie 201). I fase III-studien oppnådde Nurtec ODT statistisk betydning i det vanlige primære endepunktet for tilsyn med smertelindring og eliminering av de mest irriterende symptomene (MBS) 2 timer etter administrering sammenlignet med placebo. Nurtec ODT viste også statistisk overlegenhet ved smertelindring (redusere moderat eller alvorlig smerte til ingen smerter eller milde smerter) og gjenoppretting av normal funksjon 1 time etter inntak av medisinen. For mange pasienter var fordelene med Nurtec ODT for smertelindring, smertelindring, normal funksjonsgjenoppretting og eliminering av MBS i 48 timer. Det er viktig at disse fordelene kan observeres med bare en dose Nurtec ODT. Av pasientene som fikk Nurtec ODT, trengte 86% ikke redningsmedisiner (f.eks. Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, acetaminophen) 24 timer etter administrering. Langsiktige sikkerhetsstudier har evaluert sikkerheten og toleransen ved å ta rimegepant flere ganger i året. Denne studien evaluerte 1, 798 pasienter som tok 75 mg rimegepant under et migreneanfall, opptil en dose per dag. I denne studien ble 1 131 pasienter utsatt for rimegepant i minst 6 måneder, 86 3 pasienter tok rimegepant i minst 1 år, og alle disse pasientene var behandlet med minst to migreneanfall per måned i gjennomsnitt. Sikkerheten ved behandling av migrene mer enn 1 5 ganger på 30 dager er ikke bestemt.

Migrene er den tredje vanligste sykdommen og den sjette grovt deaktiverende sykdommen i verden, og har blitt oppført som en av de 10 mest deaktiverende sykdommene av Verdens helseorganisasjon (WHO). Det er anslått at det totale antallet migrene som lider av migrene i verden er mer enn 1 milliarder kroner, og at det er nesten 40 millioner i USA. Migrene er preget av et svakt angrep som varer i 4-72 timer, og er ledsaget av en rekke symptomer, inkludert pulserende hodepine med moderat til alvorlig smerteintensitet, kan være ledsaget av kvalme eller oppkast, og / eller er følsom for lyd (frykt) Og følsom for lys (fotofobi). Siden mer enn 90% av migrenepasienter ikke er i stand til å fungere eller fungere normalt under angrepet, er det et betydelig uoppfylt behov for nye akutte behandlingsmetoder.

Nurtec ODT 0010010 # 39; s aktive farmasøytiske ingrediens rimegepant er en CGRP reseptorantagonist som reversibelt blokkerer CGRP reseptorer og derved hemmer den biologiske aktiviteten til CRP nevropeptider. CGRP og dets reseptorer kommer til uttrykk i områder av nervesystemet assosiert med migrene-patofysiologi. CGRP reseptorantagonisme er en ny virkningsmekanisme i akutt behandling av migrene, som er betydelig forskjellig fra de eksisterende triptanene (serotonin 1 B / 1 D-agonister) og opioider. For øyeblikket har CGRP-reseptorer blitt et populært mål for utvikling av migrene.

Til nå har fire monoklonale antistoffbaserte migrene terapier rettet mot CGRP og reseptorene blitt lansert, nemlig: Amgen / Novartis Aimovig (målrettet CGRP reseptor), Teva Ajovy (målretting CGRP), Eli Lilly Emgality (målretting CGRP), Lingbei Vyepti ( målretting av CGRP). Når det gjelder medisiner injiseres Aimovig og Emgality subkutant en gang i måneden, Ajovy kan injiseres subkutant en gang i måneden eller hver 3 måned, og Vyepti injiseres intravenøst ​​hver 3 måned. Disse 4 medisinene brukes til forebygging av migrene.

Andre farmasøytiske selskaper utvikler orale CGRP-reseptorantagonister. I desember 2019 ble Erjian Ubrelvy (ubrogepant) godkjent av US FDA for akutt behandling av migrene hos voksne (med eller uten aura), og ble verdens første 0010010 # 39; oral CGRP reseptorantagonist for behandling av migrene angrep. For Biohaven, i tillegg til den godkjente Zydis ODT (rimegepant oral desintegrerende tablett), har selskapet også en rimegepant vanlig tablett som er under FDA-gjennomgang og forventes godkjent i midten av 2020.

Når det gjelder akutt behandling av migrene, er det spesielt verdt å nevne at i oktober 2019 ble Eli Lilly {{1}} # 39; s orale medikament Reyvow (lasmiditan) godkjent av US FDA for akutt behandling av migrene hos voksne (med eller uten aura). Denne godkjenningen har stor betydning. Legemidlet er en 5-HT 1 F-agonist og er den første nye klassen av akutt migrene behandling som er godkjent på 20 år.

Å være den første til å bli offentlig er kanskje ikke alltid den siste til å le. Akutte migrasjonsfase III-studiedata viser at Zydis ODT er mer effektiv enn Ubrelvy, og Reyvow er bedre enn Zydis ODT, men Reyvow har bivirkninger og er underlagt DEA-kontroll. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, spår at Zydis ODT 0010010 # 39; salget på 2024 vil nå $ 897 millioner, mens Reyvow og Ubrelvy {{0} } # 39; s salg forventes å være henholdsvis $ 317 millioner og $ 302 millioner. 0010010 nbsp;