Novo Nordisk EU sender inn en søknad: Ozempic (simeglutide) høy dose 2,0 mg en gang i uken for intensiv behandling!

Novo Nordisk har nylig kunngjort at de har levert en søknad om utvidelse av etiketten til European Medicines Agency (EMA), som vil bli brukt til en gang i uken glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog Ozempic (semaglutid). ) Innført en ny dose på 2,0 mg i eksisterende markedsføringstillatelse. For tiden har Ozempic godkjent doser på 0,5 mg og 1,0 mg i EU for behandling av voksne pasienter med type 2-diabetes.

Denne applikasjonen er basert på resultatene av SUSTAIN FORTE-testen. Studien registrerte 961 pasienter med type 2-diabetes som trengte intensiv behandling. Dataene viste at ved 40. behandlingsuke var dosegruppen på 2,0 mg statistisk signifikant bedre enn dosegruppen på 1,0 mg når det gjaldt reduksjon av blodsukkernivå (HbA1c). I studien så begge dosene semaglutid ut til å være trygge og godt tolerert. Den vanligste bivirkningen var mage-tarmkanalen, hvorav de fleste var milde til moderate, over timer med tiden, i samsvar med kategorien GLP-1-reseptoragonister. Sammenlignet med 1,0 mg semaglutid viste de gastrointestinale bivirkningene på 2,0 mg semaglutid likhet.

Novo Nordisk konserndirektør og Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen sa: ”Etter kunngjøringen av hovedresultatene i november, har vi raskt forberedt oss på å sende inn søknadsdokumenter. For pasienter med type 2-diabetes som har dårlig blodsukkerkontroll og trenger intensiv behandling, er EU' s innlevering av en søknad om utvidelse av etiketten en viktig milepæl. Bruk av en dose på 2,0 mg vil gjøre det mulig for flere pasienter med type 2-diabetes å nå behandlingsmålene."

Semaglutide er en human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) -analog, som fremmer insulinsekresjon og hemmer glukagonsekresjon gjennom en glukosekonsentrasjonsavhengig mekanisme, som i stor grad kan forbedre blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes, og The risikoen for hypoglykemi er lav.

I tillegg kan semaglutid også indusere vekttap ved å redusere appetitten og redusere matinntaket. I tillegg kan semaglutid også redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser (MACE) betydelig hos pasienter med type 2-diabetes.

For tiden har Novo Nordisk utviklet injeksjonspreparater (Ozempic) og orale preparater (Rybelsus) for semaglutid:

—— Ozempic (semaglutid, injeksjonspreparat): er en ukentlig subkutan injeksjonspreparat (0,5 mg eller 1 mg), egnet for: (1) som et hjelpemiddel for diettjustering og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med diabetes type 2 ( 2) Den brukes til voksne pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom (CVD) for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag).

Ozempic ble først godkjent av det amerikanske FDA i desember 2017 og er for tiden på markedet i mange land og regioner rundt om i verden. Den andre indikasjonen på legemidlet ble godkjent av den amerikanske FDA i januar 2020. Data fra Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 viste at hos pasienter med type 2-diabetes med høy kardiovaskulær (CV) risiko, kombinert med standardbehandling Sammenlignet med placebo reduserte Ozempic risikoen for MACE-sammensatt endepunkt betydelig med 26%.

——Rybelsus (semaglutid, oral tablett): er et oralt preparat en gang om dagen som inneholder hjelpestoff SNAC for å fremme absorpsjon. Dette legemidlet er egnet for: som diettjustering og trening og hjelpemedisin for å forbedre type 2 diabetes voksne Pasient' s blodsukkerkontroll. Rybelsus er verdens' s første og eneste muntlige versjon av GLP-1 reseptoragonist. Det tas en gang om dagen, og det er to terapeutiske doser: 7 mg og 14 mg.

I USA ble Rybelsus-merket oppdatert i januar 2020 for å inkludere tilleggsinformasjon om PIONEER 6 CVOT, som beviser sikkerheten til CV. Studien ble utført hos pasienter med type 2-diabetes med høy risiko for CV. Dataene viste at når kombinert med standardpleie, sammenlignet med placebo, nådde Rybelsus det primære endepunktet for sammensatt MACE-endepunkt non-inferioritet, noe som demonstrerte sikkerheten ved CV. I studien var andelen pasienter som opplevde minst en MACE 3,8% i Rybelsus-gruppen og 4,8% i placebogruppen.

For tiden studerer Novo Nordisk også en ukentlig semaglutid 2,4 mg subkutan injeksjon som en behandlingsmetode for fedme hos voksne. Semaglutide kan hjelpe folk å spise mindre og redusere kaloriinntaket ved å redusere sult og øke metthet, og derved fremkalle vekttap.

Tidligere denne måneden sendte Novo Nordisk inn en ny medisinalsøknad (NDA) for en 2,4 mg subkutan injeksjon av semaglutid til den amerikanske FDA og EU EMA, som er en ukentlig glukagonlignende peptid-1 (GLP) -1) Analoger for lang begrep vektkontroll. Det er verdt å nevne at Novo Nordisk også har levert en Priority Review Voucher (PRV) til FDA for å øke NDA-gjennomgangen, noe som kan forkorte NDA-gjennomgangssyklusen fra standard 10 måneder til 6 måneder.

Indikasjonene for semaglutid 2,4 mg subkutan injeksjonspreparat er: som et kalorifattig diett og et hjelpemiddel for å styrke trening, brukt til å behandle fedme (BMI ≥ 30 kg / m2) eller overvekt (BMI ≥ 27 kg / m2) ledsaget av minst en kroppsvekt Voksne pasienter med tilhørende komorbiditeter.

I tillegg kunngjorde Novo Nordisk i midten av denne måneden en plan for å gå inn i fase 3 klinisk utvikling for å evaluere 14 mg oral semaglutid for behandling av Alzheimers' s sykdom (AD). 14 mg oral semaglutid er et oralt preparat en gang daglig av det langtidsvirkende GLP-1 analoge semaglutidet. Beslutningen ble tatt etter evaluering av GLP-1-data fra prekliniske modeller, bevisstudier fra den virkelige verden, post mortem-analyse av store kardiovaskulære utfallsforsøk og diskusjoner med regulatoriske myndigheter.

Novo Nordisk planlegger å starte et sentralt fase 3a klinisk prosjekt, med innmelding av ca 3700 pasienter med tidlig stadium av AD. Prosjektet er planlagt lansert i første halvdel av 2021 for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral semaglutid en gang daglig i forhold til placebo. I denne prosjektforsøket er forventet hovedbehandlingsperiode ca 2 år.