Novartis Aimovig: Den første kliniske fase 4-studien, bedre enn topiramat for å forhindre migrene i toleranse og effekt!

Novartis kunngjorde nylig at den første fase IV, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, head-to-head-studie HERMES (NCT03828539), som evaluerer migrene, Aimovig (erenumab), har nådd primære og sekundære endepunkter.

Studien ble utført på 777 voksne pasienter med episodisk migrene (EM) eller kronisk migrene (CM) som ikke tidligere hadde mottatt, eller ikke var egnet, eller som hadde fått opptil 3 forebyggende migrene som mislyktes. Disse pasientene Migrenedager per måned (MMD) ≥ 4 dager. Studien sammenlignet Aimovig (70 mg og 140 mg) med den høyest tolererte dosen (50-100 mg / dag) topiramat. Topiramat er et antikonvulsivt middel og brukes ofte som standard pleiebehandling for forebygging av migrene.

Resultatene viser at Aimovig sammenlignet med topiramat har høyere toleranse og effekt for å forebygge migrene. Spesielt: (1) Aimovig tolereres bedre enn topiramat, med færre seponeringer i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. (2) Imovig viste også overlegen effekt, med en høyere andel pasienter med en reduksjon i antall migrene dager (MMD) per måned med minst 50%. I denne studien er sikkerheten til Aimovig i samsvar med tidligere kliniske studier.

Andre funn og detaljerte resultater av de primære og sekundære endepunktene i HERMES-studien vil bli kunngjort på en kommende medisinsk konferanse. Professor Uwe Reuter, medisinsk direktør ved Charité University, sa:" Dataene fra denne første head-to-head studien av sitt slag bekrefter ytterligere verdien av Aimovig som en trygg og effektiv behandling av migrene. Denne oppdagelsen gir også leger og pasienter migrene. Ny innsikt i behandling."

Estelle Vester Blokland, leder for Global Neuroscience Medical Affairs i Novartis, sa: “Aimovig er fremdeles det anti-CGRP-legemidlet som har lengst erfaring innen sikkerhet og effekt. Disse resultatene understreker videre at Aimovig kan lindre migrene betydelig sammenlignet med orale medisiner. Novartis er fortsatt bestemt. Forpliktet til å tenke seg om migrene på en global skala og bidra til å forbedre livene til pasienter med denne svært svekkende nevrologiske sykdommen."

Aimovig er verdens første' s første migrene som retter seg mot det kalsitoninrelaterte genpeptidmålet (CGRP) som er godkjent av Novartis og Amgen i USA. Amgen har eksklusive kommersialiseringsrettigheter i det japanske markedet, og Novartis har eksklusive kommersialiseringsrettigheter i andre deler av verden.

Aimovig er den mest foreskrevne behandlingen mot CGRP i verden. Siden lanseringen har mer enn 480 000 pasienter blitt foreskrevet Aimovig i 44 land over hele verden. I tillegg er Aimovig den eneste CGRP-R-hemmeren med opptil 5 års kliniske forsøksdata for episodisk migrene og kronisk migrene, noe som øker bredden på dataene og viser den langsiktige sikkerheten og sikkerheten ved behandlingen for migrene. Effektivitet.

Kalsitonin-relatert genpeptid (CGRP) er et nevropeptid som har vist seg å frigjøres under migreneangrep og anses å være årsaken til migreneangrep. For øyeblikket har CGRP og dets reseptorer blitt populære mål for utvikling av migrene.

Hittil har 4 monoklonale migrene-behandlinger rettet mot CGRP og dets reseptorer vært på markedet, nemlig: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality og Vyepti (eptinezumab). Når det gjelder medisiner, injiseres både Aimovig og Emgality subkutant en gang i måneden, Ajovy kan injiseres subkutant en gang i måneden eller en gang hver tredje måned, og Vyepti injiseres intravenøst ​​hver 3. måned.

Andre farmasøytiske selskaper utvikler orale CGRP-reseptorantagonister. For tiden på markedet er Allergan' s Ubrelvy (ubrogepant) og Biohaven' s Zydis ODT (rimegepant oralt desintegrerende tabletter), to medikamenter for akutt behandling av migrene hos voksne (med eller uten aura). Det er spesielt verdt å nevne at i oktober 2019 ble Eli Lillys orale medikament Reyvow (lasmiditan) godkjent av det amerikanske FDA for akutt behandling av migrene hos voksne (med eller uten aurasymptomer). Legemidlet er en 5-HT1F-agonist og er den første nye klassen av akutt migrene som er godkjent på 20 år.