Ny psoriasismedisin tapinar av langtidsmedisin fase III-studie gir positive resultater

Dermavant kunngjorde de positive resultatene av den midlertidige analysen av den langsiktige, åpne og sikkerhetsfase III PSOARING 3-studien av tapinarof i behandlingen av voksen plakkpsoriasis.

PSOARING 3-studien er en langsiktig, åpen, utvidet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 1% tapinarof-krem ved behandling av voksen plakkpsoriasis. Fagene i denne studien har tidligere fullført en 12-ukers tapinarof eller blank kontrollbehandling i PSOARING1 eller PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III Study. Emner må fortsette å motta 1% tapinarof krem ​​i 40 uker og få 4 ukers oppfølging. Totalt 90% av pasientene hadde tidligere deltatt i PSOARING 1 eller PSOARING 2-studien, og disse pasientene fikk tapinarof krem ​​i 52 uker. Resultatene av den midlertidige analysen av PSOARING 3-studien viste at 57,3% (298/520) av pasientene som deltok i studien med en PGA-score ≥ 2 poeng ble 0 eller 1 (legen vurderte samlet at hudsymptomene var fullstendig ryddet / nesten fullstendig ryddet)). Tidligere, i de kliniske studiene PSOARING 1 og PSOARING 2, var andelen pasienter som oppfyller denne standarden, 35,4% og 40,2%. Det viser at etter en 12-ukers behandling med PSOARING 1 og 2, har effekten av tapinarof-behandling blitt forbedret. Blant forsøkspersonene som inngikk i den midlertidige analysen, hadde 39,2% av pasientene (299/763) fullstendig sykdomsklarering (PGA-score=0). For pasienter med en PGA-score på 0, er varigheten av sykdomsremisjon etter tilbaketrekning av legemiddel ca. 4 måneder. Ingen bevis for rask toleranse ble observert i studien, noe som indikerer at tapinarof er tålelig for langvarig bruk. Resultatene av en omfattende analyse av midlertidige data fra PSOARING 1, PSOARING 2 og PSOARING 3 viste at 57% (518/915) av fagene når som helst oppnådde PGA=0 eller 1, og hadde minst et nivå 2 forbedring i forhold til baseline. 63,5% (581/915) av pasientene nådde PASI 75 (psoriasisareal og alvorlighetsindekspoeng forbedret med 75%), og 44,2% av pasientene nådde PASI 90. Tapinarof krem ​​tolereres godt. I den midlertidige analysen var seponeringsgraden på grunn av bivirkninger 5,8%, noe som i utgangspunktet var i samsvar med de sentrale forsøkene PSOARING 1 (5,6%) og PSOARING 2 (5,8%). Ingen nye sikkerhetssignaler ble funnet. Langvarig bruk av tapinarof krem ​​økte ikke risikoen for bivirkninger, og ingen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAEer) ble rapportert. Dermavant forventer å fullføre den langsiktige sikkerhetsstudien PSOARING 3 i 1. halvår 2021, og sende inn en NDA-søknad til FDA i midten av 2021.

Tapinarof er en ny terapeutisk aromatisk hydrokarbonreseptormodulator (TAMA) en gang daglig, en ikke-steroide aktuell krem. Det er et førsteklasses globalt innovativt medikament utviklet av et lokalt selskap Tianji Pharmaceutical. Tapinarof krem ​​ble først godkjent for markedsføring i Kina i mai 2019 og brukes til mild til moderat stabil psoriasis vulgaris hos voksne egnet for lokalbehandling.

I 2012 fikk GSK den utenlandske utviklingsretten til tapinarof med en forskuddsbetaling på nesten 200 millioner amerikanske dollar. I juli 2018 kunngjorde GlaxoSmithKline at de vil selge den utenlandske utviklingsretten til tapinarof til Dermavant til en pris på 330 millioner amerikanske dollar. Psoriasis er en kronisk, systemisk, inflammatorisk hudsykdom preget av røde flekker på huden og plakk med sølvskala. 8 millioner amerikanske pasienter og 125 millioner pasienter over hele verden er rammet av denne sykdommen. Psoriasis kan forekomme i alle aldre, men vanligvis er 20-30 år eller 50-60 år gammel. Pasienter med psoriasis har en betydelig økt risiko for å utvikle andre kroniske og alvorlige helsemessige forhold. Komorbiditeter inkluderer psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, hypertensjon, diabetes, fedme og depresjon, som har en alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet og mental helse.