Nye og potente AAK1-hemmere fikk FDA Fast Track-kvalifiseringssertifisering

Nylig kunngjorde Lexicon at LX9211 er godkjent av FDA for Fast Track Qualification (FTD) for behandling av diabetisk perifer neuralgi.

LX9211 er en kraftig oral selektiv, ikke-vanedannende adapter for assosiert småmolekylær kinase 1 (AAK1) hemmer. Prekliniske studier har vist at LX9211 har sentralnervesystemets permeabilitet og smertelindring i en nervesmertsmodell som ikke påvirker opioidveien.

Fase II proof-of-concept klinisk studie av LX9211 for behandling av diabetiske perifere nevralgiindikasjoner er for tiden i rekrutteringsfasen, og den kliniske fase II-studien for behandling av neuralgi etter herpes er i ferd med å starte.

I 2016 signerte Lexicon og Bristol-Myers Squibb en avtale om å oppnå de eksklusive rettighetene for utvikling og kommersialisering av LX9211 og et annet lite molekyl med samme mål.

Lexicon er et selskap dedikert til utvikling av terapeutiske medisiner innen diabetes. I april 2019 ble SGLT-1/2-dobbeltvirkende hemmer sotagliflozin utviklet i fellesskap med Sanofi godkjent av EU som et adjuverende insulinmedikament for behandling av voksne1 Type diabetes (T1D).

Formålet med formulering av FTD-politikk er å fremme utvikling og fremskynde godkjenning av medisiner for behandling av store sykdommer eller uoppfylte kliniske behov. Søkeren må søke før NDA, og FDA vil ta en beslutning innen 60 dager. Legemidler med FTD-sertifisering har flere muligheter til å kommunisere med FDA og motta veiledning for tidlig klinisk intervensjon. Hvis de oppfyller de relevante standardene, kan søkeren sende inn søknadsmateriell til FDA løpende, og nyte kvalifikasjonene for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang.

Lexicons visepresident for forskning og utvikling sa at FDAs tildeling av LX9211 FTD-sertifisering betyr at det er alvorlige, ikke oppfylte kliniske behov i behandlingen av diabetisk perifer neuralgi. Vi ser frem til å samarbeide tett med FDA gjennom den kliniske utviklingsprosessen for å bringe denne potensielle innovative behandlingen til pasientene så snart som mulig.