nemolizumab-behandling av nodular pruritus (PN) i fase II reduserer klinisk graden av kløe betydelig!

Galderma er verdens 0010010 # 39; s største uavhengige globale dermatologiselskap og ledende innen forskning og utvikling av vitenskapelig definerte og medisinsk velprøvde dermatologiske løsninger. Nylig kunngjorde selskapet at de komplette resultatene av en fase II-studie (NCT 03181503) av nemolizumab for behandling av moderat til alvorlig nodulær kløe (prurigo nodularis, PN) hos voksne pasienter har blitt publisert i New England Journal. of Medicine (NEJM). Artikkel tittel: Trial of Nemolizumab in Moderate to Severe Prurigo Nodularis.

PN er en kronisk kløende hudsykdom med flere nodulære hudlesjoner. Dette er en sjelden, potensielt dødelig kronisk hudsykdom. Tykke hudknuter dekker et stort område av kroppen og er assosiert med alvorlig kløe. Sykdommen forårsaker ofte alvorlig livskvalitet. Nemolizumab er et førsteklasses monoklonalt antistoff som kan målrette interleukin 31 reseptoren (IL-31R) og blokkere IL-31 signalering. IL-31 er et cytokin som induserer kløe, og signaliseringen av det spiller en nøkkelrolle i patogenesen til PN.

I november 2019 har den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) gitt nemolizumab en gjennombrudd medisinekvalifisering (BTD) for behandling av PN-relatert kløe. Galderma forbereder seg aktivt på å sette i gang nøkkelfase III-prosjektet med nemolizumab monoterapi for voksne pasienter med PN i 2020.

Studien publisert i NEJM er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, 12-ukers fase II-studie. Totalt ble 70 voksne med moderat til alvorlig PN og alvorlig kløe registrert pasient. I studien, fra baseline til uke 8, ble pasienter tilfeldig gitt en subkutan injeksjon av nemolizumab (dose: 0. 5 mg / kg kroppsvekt) eller placebo hver 4 uke . Uke 0 (utgangspunkt), henholdsvis uke 4 og uke 8 En injeksjon under huden. I denne studien ble moderat til alvorlig nodulær kløe definert som å ha 20 eller flere knuter, og alvorlig kløe ble definert som den gjennomsnittlige poengsum for intensiteten til den mest alvorlige kløe på den numeriske vurderingsskalaen minst {{13} } poeng (poengintervall 0 [Ingen kløe] til 10 [den alvorligste kløe som kan tenkes]].

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: fra grunnlinje til uke 4, sammenlignet med placebogruppen, ble den høyeste kløende numeriske vurderingsskalaen (PP-NRS) i nemolizumab-behandlingsgruppen betydelig redusert i forhold til grunnlinjen. Baseline PP-NRS-poengsum for 2 -gruppene var {{{4}}. 4. I uke 4 falt PP-NRS-poengsummen til behandlingsgruppen nemolizumab med 4. 5 poeng fra basislinjen (variasjon: -53,0%), og placebogruppen reduserte med {{ 1 2}}. 7 poeng (endring: - 2 0. 2%). Dataene hadde statistisk signifikante forskjeller (variasjon: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 til -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). I tillegg, i alle andre indikatorer, viste behandlingsgruppen nemolizumab signifikante forskjeller. I uke {{1 2}} 8 (10 uker etter siste dose) var 3 8% av pasientene i behandlingsgruppen nemolizumab fullstendig klarert eller nesten fullstendig klarert PN, sammenlignet med 6% i placebogruppen (p=0. 001). I studien ble nemolizumab godt tolerert, og ingen ubalanse av bivirkninger ble observert mellom de to gruppene. Nemolizumab-behandling er assosiert med gastrointestinale symptomer (magesmerter og diaré) og muskel- og skjelettsymptomer.

Dr. Thibaud Portal, global sjef for reseptbelagte medisiner ved Galderma, sa: 0010010 quot; Det er velkjent at nodulær kløe har en alvorlig negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. Til tross for et stort antall uoppfylte behov, er det foreløpig ingen registrert behandlingsplan. Denne fasen II Resultatene av studien indikerer at nemolizumab kan spille en nøkkelrolle hos pasienter med moderat til alvorlig nodulær kløe. Vi er opptatt av å teste dette stoffet ytterligere i en fase III-studie og er fast bestemt på å tilby løsninger for pasienter med nodulær kløe. 0010010 quot;

Nemolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som retter seg mot IL-31 reseptor A og antas å hemme den biologiske aktiviteten til IL-31 ved konkurrerende å blokkere bindingen av IL-31 til reseptoren. nemolizumab ble utviklet av kinesiske fremmedlegemidler. I 2016 skaffet Galderma de globale rettighetene (unntatt Japan og Taiwan) av nemolizumab fra kinesiske utenlandske farmasøytiske lisenser. Nemolizumab ble opprettet ved å bruke ACT-Ig, en egenutviklet antistoffteknologi fra Sinopharm, som kan forlenge den biologiske halveringstiden til antistoffer i blodet. (Bioon.com)