Merck/Bayers hjertesvikt narkotika Vericiguat mottar FDA godkjenning

Nylig, Merck og Bayer hjertesvikt narkotika Vericiguat har blitt godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av symptomatiske kronisk hjertesvikt pasienter hvis utstøting fraksjon er lavere enn 45% etter å ha opplevd forverrede hjertesvikt hendelser.

Etter godkjenning vil Vericiguat bli solgt under Verquvo-merket. Vericiguat er det første innovative stoffet godkjent av FDA i 2021 og den første oppløselige guanylatcyklase (sGC) agonist å behandle pasienter med forverret kronisk hjertesvikt. Vericiguat er en oralt administrert løselig guaylatcyklase (sGC) stimulator med lang halveringstid. Mangelen på sGC-avledet cGMP kan føre til hjerteinfarkt dysfunksjon og nedsatt endotelavhengig vasomotorisk funksjon. Som den første sGC direkte stimulator for behandling av hjertesvikt, Vericiguat kan beskytte flere målorganer ved å gjenopprette NO-sGC-cGMP signalveien og forbedre myokardiske og vaskulære funksjoner.

Vericvo ble utviklet i fellesskap av Merck og Bayer. Fordi resultatene av fase III VICTORIA studien har blitt gjennomgått av FDA, VICTORIA studien er en multi-senter, parallell gruppe, randomisert, placebo-kontrollert, hendelsesdrevet fase III klinisk studie designet for å evaluere om Vericiguat kan forlenge tiden til sammensatt endepunkt for kardiovaskulær død og første hjertesvikt sykehusinnleggelse hos pasienter med HFrEF under bakgrunn av standardbehandling. Totalt 5050 kroniske pasienter fra 42 land og regioner rundt om i verden ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til et forhold på 1:1. Under bakgrunn av kombinert standardbehandling av hjertesvikt, vericiguat (2526 tilfeller) og placebo ( 2524 tilfeller) behandling.

Rettssaken nådde det primære endepunktet. Studien viste at sammenlignet med standard behandlingsgruppen, kan tillegg av Vericiguat redusere risikoen for det sammensatte endepunktet for nylige hjertesviktforverringshendelser. Resultatene fra pasientene i en median oppfølgingsperiode på 10,8 måneder viste at behandlingsgruppen vericiguat reduserte risikoen for det sammensatte endepunktet for sykehusinnleggelse og kardiovaskulær død på grunn av hjertesvikt sammenlignet med placebogruppen (35,5 % vs. 38,5 %, HR=0,90, P =0,02). Etter 3 måneders behandling viste det en forskjell i favør av Vericiguat og vedvarte gjennom hele studien. Analyser av sekundære endepunkter viste at sammenlignet med placebogruppen hadde Vericiguat-gruppen en signifikant reduksjon i hjertesvikt sykehusinnleggelser (27,4 % vs. 29,6 %), og en signifikant reduksjon i det sammensatte endepunktet for all-cause død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse (37,9 % vs. 40,9 %) . Resultatene av prøvedataene er publisert i "New England Journal of Medicine".

Sikkerhetsanalysen i VICTORIA-studien viste at Vericiguat var godt tolerert, og Vericiguat viste bivirkninger som ligner på placebo. Sammenlignet med placebo hadde Vericiguat en noe høyere andel bivirkninger, inkludert hypotensjon (16 % vs. 15 %) og anemi (10% vs. 7%). Det er verdt å merke seg at stoffet har en boks advarsel etikett som sier at stoffet ikke skal brukes hos gravide kvinner, fordi Verquvo kan forårsake fosterskade.