Johnson & Johnsons Uptravi intravenøs forberedelse er søkt om notering i USA

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskap av Johnson & Johnson (JNJ), kunngjorde nylig at de har sendt inn en ny legemiddelsøknad (NDA) for Uptravi (selexipag) intravenøs forberedelse (IV) til US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av foreskrevet oral terapi, men midlertidig utilgjengelige Voksne pasienter med pulmonal hypertensjon (PAH, WHO gruppe I) som får oral terapi og WHO funksjonell klassifisering II-III. Hos PAH-pasienter, på grunn av sykdommens progressive natur, bør avbrudd i behandlingen unngås.

Uptravi er en selektiv prostacyklin IP reseptor agonist. I 2015 godkjente FDA oral Uptravi for å behandle PAH for å forsinke sykdomsprogresjon og redusere risikoen for sykehusinnleggelse.

Selexipag kjemisk struktur (bildekilde: Uptravi manuell)

NDA er basert på resultatene av en prospektiv, multisenter fase 3-studie. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til pasienter med PAH bytte fra oral Uptravi til Uptravi IV og deretter tilbake til den første orale dosen.

Resultatene viser at når oral Uptravi ikke er mulig, er Uptravi IV egnet for å opprettholde kortsiktig kontinuerlig administrasjon. Overgangen mellom Oral Uptravi og Uptravi IV ble godt tolerert, uten uventede sikkerhetsfunn. Bivirkningene til Uptravi IV ligner på Uptravi tabletter, unntatt reaksjoner på infusjonsstedet. Prostacyklinrelaterte bivirkninger inkluderer hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerter, myalgi, lemsmerter, rødme og leddsmerter.

Dr. Neil Davie, leder av det globale behandlingsområdet for pulmonal hypertensjon ved Janssen Research and Development, sa: "Selv et relativt kortsiktig avbrudd av PAH-behandling på grunn av midlertidig manglende evne til å ta orale medisiner vil ha en betydelig negativ innvirkning på pasientens helse. Vi har bevist at Uptravi Kontinuerlig behandling kan forbedre pasientens langsiktige prognose betydelig. Bruk av intravenøse preparater for å forhindre behandlingsavbrudd er et viktig behandlingsalternativ, og vi er glade for å være ett skritt nærmere å bringe denne viktige behandlingsmetoden til PAH-samfunnet.