Innovative stoffet orelabrutinib ble godkjent av China National Medical Products Administration!

desember vedtok National Medical Products Administration (NMPA) prioritert gjennomgangs- og godkjenningsprosedyre med betinget godkjenning for notering av klasse 1 nyskapende legemiddel orelabrutinib (handelsnavn: Inokay) erklært av Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd., gjeldende Yu-behandling: (1) Voksne mantelcellelymfom (MCL) pasienter som har fått minst en behandling tidligere. (2) Voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/lite lymfatisk lymfom (SLL) som tidligere har fått minst én behandling.

orelabrutinib er en selektiv Bruton tyrosinkinasehemmer (BTK). Oppføringen av denne variasjonen gir nye behandlingsalternativer for pasienter med voksen mantelcellelymfom, voksen kronisk lymfatisk leukemi og liten lymfatisk lymfom. Statens legemiddeladministrasjon krever at innehaverne av markedsføringstillatelsen for denne sorten fortsetter å fullføre relevant forskningsarbeid etter markedsføring i samsvar med vedlagte vilkår og krav.

Orelabrutinib er en klasse 1 nyskapende stoff uavhengig utviklet av Nuocheng Jianhua. Det er en svært selektiv ny BTK-hemmer for behandling av lymfom og autoimmune sykdommer, og har fått støtte fra det nasjonale store nye legemiddelproduksjonsprosjektet. I dag gjennomfører orelabrutinib kliniske studier med flere sentre og multiindikasjoner i Kina og USA for å studere effekt og sikkerhet som enkeltmedisin og et kombinasjonsstoff. De kliniske resultatene viser god sikkerhet og effektivitet.

Orelabrutinib kjemisk struktur (bildekilde: medchemexpress.com)

Tidligere denne måneden annonserte Nuocheng Jianhua de nyeste kliniske dataene om orelabrutinib på 62nd American Society of Hematology (ASH) årsmøte. I 2 kliniske studier på residiserte/refraktær MCL og residiserte/refraktær KLL/SLL viste orelabrutinib en god generell responsrate og sikkerhet.

– Oppdaterte data fra fase II-studien av orelabrutinib som monoterapi hos kinesiske pasienter med residiserte/refraktoriacle-KLL/SLL: Totalt 80 pasienter ble inkludert i studien. De fleste pasientene var i det avanserte stadiet av sykdommen. Median oppfølgingstid var 14,3 måneder. Den uavhengige gjennomgangskomiteen (IRC) vurderte at den totale responsraten (ORR) var 91,3 %, hvorav den fullstendige responsraten (CR) var 10,0 %, den delvise responsraten var 63,8 %, og den delvise responsraten med lymfocytose var 17,5 %. Median første gang var 1,87 måneder, og median progresjonsfri overlevelse (PFS) og varigheten av remisjon (DOR) ble ikke nådd. De fleste bivirkningene var milde til moderate, og den tidsforlengede oppfølgingsanalysen fant ingen nye sikkerhetsproblemer. Vanlige bivirkninger (AE) av enhver årsak/nivå inkluderer trombocytopeni, nøytropeni, anemi, øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og hypokalemi.

––De nyeste dataene fra en multi-center, åpen, langsiktig sikkerhets- og effektstudie av orelabrutinib som monoterapi hos kinesiske pasienter med resididerende/refraktær mantelcellelymfom: Studien inkluderte 106 pasienter og median oppfølgingstid var 16,4 De fleste pasientene er i avansert stadium av sykdommen. I henhold til Lugano-kriteriene (2014) var den totale responsraten (ORR) 87,9 %, og 93,9 % av pasientene oppnådde sykdomskontroll. Basert på evalueringen av CT-bildemetoder nådde hele remisjonsraten (CR) 34,3 %. Median DOR og PFS ble ikke nådd. Orelabrutinib har vist god effekt og sikkerhet ved behandling av R/R MCL-pasienter. De fleste bivirkninger inkluderer hovedsakelig trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni og hypertensjon.