Eisai-hemmer Lenvima (lenvatinib) er tildelt Orphan Drug Designation!

Eisai kunngjorde nylig at det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) har gitt oral oral multireseptor-tyrosinkinaseinhibitor Lenvima (lenvatinib) betegnelse for foreldreløse legemidler for behandling av livmorhalskreft.

I Japan er det rundt 30 000 tilfeller av livmorhalskreft. Det er anslått at det vil være 17 000 nye tilfeller og 3000 dødsfall i 2020. Det antas at mer enn 90% av kreft i livmor forekommer i endometrium. Pasienter med avansert kreft i endometrie møter høy dødelighet og begrensede behandlingsalternativer etter innledende systemisk behandling.

Nylig, på det 52. American Society of Gynecological Oncology (SGO) Women's Cancer Annual Meeting i 2021, Eisai og dets partner Merck& Co kunngjorde for første gang nøkkelfase 3 KEYNOTE-775 / Studie 309-studien (NCT03517449) studiedata. Studien evaluerte anti-PD-1-terapien Keytruda (pembrolizumab, pembrolizumab) og Lenvima i behandlingen av pasienter med avansert, metastaserende eller tilbakevendende endometriecancer som fikk platinholdig cellegift. Effektivitet og sikkerhet.

Det er verdt å nevne at resultatene som ble kunngjort på møtet er de første resultatene av en klinisk fase 3-studie av et kombinasjonsbehandlingsregime inkludert immunterapi for avansert livmorkreft: Sammenlignet med cellegift har Lenvima-regimet Keytruda + total overlevelse. (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR) ble betydelig forbedret.

De spesifikke dataene er: i hele studiepopulasjonen, sammenlignet med cellegift, Keytruda + Lenvima-programmet: (1) Reduserte risikoen for død med 38% og forlenget totaloverlevelsen signifikant (median OS: 18,3 måneder vs. 11,4 måneder), uavhengig av reparasjonsstatus som ikke samsvarer; (2) Reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 44% og utvidet signifikant progresjonsfri overlevelse (median PFS: 7,2 måneder vs. 3,8 måneder); (3) Betydelig forbedret total remisjonsrate (ORR: 31,9% mot 13,7%).

Basert på ovennevnte forskningsdata forbereder Eisai og Merck seg for å sende inn søknader om nye indikasjoner på Keytruda + Lenvima for behandling av kreft i livmorkreft i land rundt om i verden, inkludert Japan.

Keytruda + Lenvima kombinasjonsterapi er en del av det strategiske samarbeidet mellom Merck og Eisai Oncology. I mars 2018 signerte de to partene en samarbeidsavtale på totalt 5,8 milliarder dollar for å utvikle et enkelt medikament av Lenvima og en kombinasjon med Keytruda for behandling av flere typer svulster.

Lenvima er en oral multireseptor-tyrosinkinase (RTK) -hemmer med en ny bindingsmodus. I tillegg til å hemme tumorangiogenese, tumorprogresjon og tumorimmunmodifisering, andre pro-angiogene og onkogene signalveierelaterte RTK (inkludert I tillegg til blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) reseptorer PDGFRα, KIT og RET), kan den også selektivt hemme vaskulære endotelvekstfaktor (VEGF) reseptorer (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) og fibroblast vekstfaktor (FGF) reseptorer (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) kinase aktivitet.

Keytruda er en anti-PD-1 tumorimmunterapi som hjelper til med å oppdage og bekjempe tumorceller ved å forbedre evnen til det menneskelige immunforsvaret. Keytruda er et humanisert monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og dets ligander PD-L1 og PD-L2, og derved aktiverer T-lymfocytter som kan påvirke tumorceller og sunne celler.

For tiden gjennomfører Merck og Eisai det kliniske utviklingsprosjektet LEAP (LEnvatinib og Pembrolizumab) i 13 forskjellige typer svulster (kreft i endometrium, hepatocellulært karsinom, melanom, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, plateepitelkreft i hode og nakke , urotelial karsinom, kolangiocarcinoma, kolorektal kreft, magekreft, glioblastom, eggstokkreft og trippel-negativ brystkreft) fortsette å studere Keytruda + Lenvima-kombinasjonen i 20 kliniske studier, inkludert behandling av avansert endometrium Fase 3-studien LEAP-001 for førstelinjevaluering hos kreftpasienter. Dataene fra dette prosjektet viser at kombinasjonen av Keytruda + Lenvima har vist en sterk effekt i mange typer svulster!