Eisai Fycompa (Perampanel) anbefales og godkjennes av EU CHMP: Utvid gjeldende populasjon og behandle barn

Eisai kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har utgitt en positiv gjennomgang som antyder at det antiepileptiske legemidlet Fycompa (perampanel) bør godkjennes for utvidelse. Befolkning: (1) Som adjuvant terapi for pasienter med partiell epilepsi (POS, med eller uten sekundære generaliserte anfall), har aldersspennet blitt utvidet fra 12 år og over til 4 år og over; (2) Som en adjuverende behandling for pasienter med primær generell tonisk-klonisk epilepsi (PGTCS), har aldersspennet blitt utvidet fra 12 år og eldre til 7 år og eldre.

Fycompa' s søknad om å utvide den pediatriske pasientpopulasjonen ble sendt til EMA i februar 2019. Søknaden er basert på data fra en klinisk fase III-studie (studie 311) og klinisk fase II-studie (studie 232), som evaluerte Fycompa som en adjuvant terapi for pediatriske epilepsipasienter. Studie 311 evaluerte sikkerhet, toleranse, effekt og plasmakonsentrasjon av Fycompa som en adjuverende behandling for pediatriske pasienter (4 til under 12 år) hvis partielle anfall eller toniske anfall ikke kan kontrolleres fullstendig. Studie 232 evaluerte farmakokinetikken, effekten og langtidssikkerheten til Fycompa som en adjuverende behandling for pediatriske pasienter (2 til under 12 år).

Fycompa er et førsteklasses anti-epileptisk legemiddel (AED) utviklet internt av Eisai. Legemidlet er en svært selektiv, ikke-konkurransedyktig AMPA-type glutamatreseptorantagonist. Glutamat er den viktigste nevrotransmitteren som formidler kramper. Som en AMPA-reseptorantagonist kan Fycompa redusere overdreven spenning av nevroner assosiert med epileptiske anfall ved å målrette aktiviteten til AMPA-reseptor-glutamat mot postsynaptisk; denne virkningsmekanismen er lik den nåværende kommersielt tilgjengelige antiepileptiske medisinen (AED). )forskjellig.

Fram til nå har Fycompa blitt godkjent i mer enn 70 land rundt om i verden, inkludert Japan, USA, Kina og andre land i Europa og Asia, som en adjuvant terapi for partiell epilepsi (POS, med eller uten sekundær) generaliserte anfall) behandling. I tillegg har Fycompa også blitt godkjent i mer enn 65 land over hele verden, inkludert USA, Japan, Europa og Asia, som en adjuverende terapi for behandling av primære generelle tonisk-kloniske (PGTC) anfall hos epilepsipasienter 12 år og eldre. I USA og Japan er Fycompa også egnet som en enkelt medikamentell terapi og adjuverende terapi for behandling av partiell epilepsi (med eller uten sekundære generaliserte anfall) hos pasienter med epilepsi 4 år og eldre. Til dags dato har Fycompa blitt brukt til å behandle mer enn 300 000 pasienter over hele verden.

For tiden gjennomfører Eisai også en global fase III-klinisk studie (studie 338) for å evaluere Fycompa i behandlingen av Lennox-Gastaut syndromrelatert epilepsi. I tillegg utvikler selskapet også en injeksjonsformulering av Fycompa.

I Kina sendte Fycompa (perampanel) inn en ny medikamentapplikasjon (NDA) i september 2018 som en adjuverende behandling for partiell epilepsi hos epilepsipasienter 12 år og eldre. På grunn av de betydelige kliniske fordelene med eksisterende medisiner, ga National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioritert gjennomgang i januar 2019 og godkjente Fycompa i september 2019.

Tidlig i januar i år lanserte Eisai Fycompa (perampanel) på det kinesiske markedet, som er en tablett en gang daglig for epilepsi med delvis debut (med eller uten sekundær generalisert epilepsi) hos epilepsipasienter 12 år og eldre. Av adjuvant terapi.

Det anslås at det er omtrent 9 millioner pasienter med epilepsi i Kina, om lag 60% er rammet av partiell epilepsi, og 40% av de med partiell epilepsi krever adjuverende behandling. Omtrent 30% av pasientene med epilepsi får kommersielt tilgjengelige antiepileptika (AED) som ikke kan kontrollere krampeanfallene sine, så det er et betydelig medisinsk behov i dette feltet.

Epilepsi kan grovt klassifiseres i henhold til anfallstyper. Delvise anfall utgjør ca 60% av epileptiske anfall, og generaliserte anfall utgjør ca 40%. Primære generelle tonisk-kloniske (PGTC) anfall, eller grand mals, er den vanligste og mest alvorlige typen generaliserte anfall, og utgjør omtrent 60% av tilfellene av generaliserte anfall. PGTC-anfall er preget av tap av bevissthet og kramper i kroppen. Vanlige symptomer på storslått epilepsi inkluderer skumdannelse i munnen, sving i øynene, rykninger i lemmer og skriking, noe som kan forårsake inkontinens og vedvarende anfall. Kramper er resultatet av en ubalanse i eksitasjon og inhibering av hjernneuroner. Disse ubalansene kan utløses av en rekke nevrokjemiske mekanismer, men det er foreløpig lite kjent.