Axsomes nye orale multi-mekanisme medikament AXS-07 går inn i vurdering i USA--1/2

Axsome Therapeutics er et biofarmasøytisk selskap dedikert til å utvikle innovative terapier for å behandle sykdommer i sentralnervesystemet (CNS). Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert en ny medikamentsøknad (NDA) for det nye orale multi-mekanisme stoffet AXS-07 (MoSEIC)meloksikam/rizatriptan, 20mg/10mg) for akutt behandling av migrene. NDAs"Reseptbelagte legemiddelbrukeravgifter" (PDUFA) måldato er 30. april 2022. Kliniske data viser at AXS-07 behandling raskt, effektivt og varig kan lindre migrene og relaterte symptomer, og har god sikkerhet og toleranse.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) er en ny type oralt legemiddel med en unik dobbel virkningsmekanisme. Det er for tiden under klinisk utvikling for akutt behandling av migrene. AXS-07 er sammensatt av MoSEIC meloksikam og rizatriptan. Meloxicam er en ny molekylær enhet som bruker Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) teknologi for å oppnå behandling av migrene. Denne teknologien muliggjør rask absorpsjon av meloksikam samtidig som den opprettholder en lang plasmahalveringstid.meloksikamer et COX-2 partisk ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, ogrizatriptaner en 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 er designet for å gi rask, forbedret og vedvarende lindring av migrene og redusere tilbakefall av symptomer.

AXS-07 NDA er basert på resultatene fra 2 fase 3 randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier (MOMENTUM, INTERCEPT) for akutt behandling av migrene. I MOMENTUM-studien ble pasienter med en historie med utilstrekkelig respons på behandling inkludert, og behandling ble gitt så snart et moderat eller alvorlig migreneanfall oppstod; i motsetning til INTERCEPT-studien, ble AXS- gitt når de tidligste symptomene på migrene dukket opp. 07 behandling. Disse to studiene bekreftet at AXS-07-behandling statistisk signifikant eliminerte migrenesmerter og de mest irriterende symptomene sammenlignet med placebo og positive kontrollmedisiner.

MOMENTUM-forskningsresultatene er detaljert i: MOMENTUM Fase 3 Trial Topline Resultater. Resultatene av INTERCEPT-studien er detaljert i: INTERCEPT fase 3-studieresultater.

Herriot Tabuteau, MD, administrerende direktør i Axsome sa:"FDA's aksept av NDA for AXS-07 er en viktig milepæl for Axsome fordi den bringer oss nærmere å tilby denne multi-mekanisme behandlingen for migrenepasienter i nød. Vi ser frem til å anmelde den. Fortsett å samhandle med FDA i prosessen."

MoSEIC-teknologi

MOMENTUM er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positiv medikamentkontrollert fase III-studie, utført under FDA Special Program Evaluation (SPA), for å evaluere effektiviteten og effektiviteten til AXS-07 ved akutt behandling av moderat til alvorlig migrenesikkerhet. Studien brukte Migraine Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] for å evaluere, og inkluderte kun pasienter med en historie med utilstrekkelig respons på tidligere akutt migrenebehandling. I studien ble totalt 1594 pasienter tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:2:1 til å motta AXS-07 (20 mg MoSEIC meloksikam/10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEICmeloksikam(20 mg), placebobehandling. De to co-primære endepunktene i studien var andelen pasienter hvis hodepinesmerte ble eliminert 2 timer etter administrering av AXS-07, og andelen pasienter hvis mest plagsomme migrenerelaterte symptomer (kvalme, fotofobi eller lydfobi) ble eliminert innen 2 timer etter administrering av AXS-07.rizatriptaner et positivt kontrollmiddel i studien og anses å være et av de mest effektive legemidlene mot migrene.

Resultatene viste at studien nådde to vanlige primære endepunkter, og dataene er svært statistisk signifikante: 2 timer etter administrering, sammenlignet med placebogruppen, oppnådde en høyere andel av pasientene i AXS-07-behandlingsgruppen smertelindring (19,9 % vs. 6,7 %, p<0,001) og="" ingen="" de="" mest="" plagsomme="" symptomene="" (36,9="" %="" vs="" 24,4="" %,="" p="0,002)." i="" tillegg="" oppnår="" axs-07="" også="" overlegenheten="" spesifisert="" i="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloksikam, og placebo: en høyere andel av pasientene oppnår vedvarende smerte 2-24 timer etter administrering Eliminering (henholdsvis: 16,1 %, 11,2 %, 8,8 %, 5,3 %; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" de="" positive="" resultatene="" av="" det="" vanlige="" primære="" endepunktet="" og="" komponentbidragsbeviset="" støtter="" regulatorisk="" innsending="" av="" axs-07="" for="" new="" drug="" application="" (nda)="" for="" akutt="" behandling="" av="">

MOMENTUM Studer Primært endepunkt& Viktige sekundære endepunktsresultater

I tillegg sammenlignet med placebo ogrizatriptan, AXS-07 gir en større grad og lengre varig migrenelindring, og bruken av migreneredningsmedisiner reduseres betydelig. Andelen pasienter med vedvarende smertelindring 2-24 timer etter administrering var 53,3 % i AXS-07-gruppen, 33,5 % i placebogruppen og 43,9 % irizatriptangruppe (sammenlignet med henholdsvis AXS-07, p< 0,001,="" p="0,006)." andelen="" pasienter="" med="" vedvarende="" smertelindring="" innen="" 2-48="" timer="" var="" også="" signifikant="" høyere,="" 46,5="" %="" i="" axs-07-gruppen,="" 31,1="" %="" i="" placebogruppen="" og="" 36,5="" %="" i="" rizatriptan-gruppen="" (sammenlignet="" med="" axs-07-gruppen,="" henholdsvis="">< 0,001,="" p="0,003)." andelen="" pasienter="" som="" brukte="" redningsmedisiner="" var="" 23,0="" %="" i="" axs-07-gruppen,="" 43,5="" %="" i="" placebogruppen="" og="" 34,7="" %="" i="" rizatriptangruppen="" (sammenlignet="" med="" axs-07,="" begge=""><>