AstraZenecas målrettede medikament Tagrisso (osimertinib) godkjent i Kina

AstraZeneca kunngjorde nylig at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkjent det målrettede antikreftmedikamentet Tagrisso (osimertinib): som en adjuvans (postoperativ) terapi, og legen bestemmer seg for å bruke adjuvant kjemoterapi. Det brukes til å behandle tidlig (stadium IB / II / IIIA) epidermal vekstfaktorreseptormutasjon (EGFRm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) voksne pasienter som har gjennomgått fullstendig tumorreseksjon med det formål å kurere.

Tagrisso er egnet for EGFRm NSCLC pasienter med EGFR exon 19 deletjon eller exon 21 (L858R) substitusjonsmutasjon i svulsten. Indikasjonen ble godkjent gjennom den prioriterte gjennomgangsprosessen, og" enestående" Resultatene fra ADAURA fase 3-studien viste at Tagrisso-adjuverende behandling reduserte risikoen for sykdomsgjentakelse eller død med 80%.

Det er verdt å nevne at Tagrisso er det eneste målrettede medikamentet som har vist effekt i behandlingen av lungekreft i tidlig stadium i en global prøve, og det er også det første godkjent i Kina. NMPA-godkjenningen er basert på de positive resultatene fra den globale fase III-registrerte kliniske studien ADAURA. Data viser at i hovedstudiepopulasjonen av fase II og stadium IIIA EGFRm NSCLC-pasienter, så vel som i stadium IB-IIIA-pasienter med sekundære endepunktindikatorer, viste Tagrisso statistisk forskjellig og klinisk signifikant sykdomsfri overlevelse (DFS). ) Fordel.

De spesifikke dataene er: (1) Hos pasienter med stadium II og IIIA, viste DFS-resultater at Tagrisso reduserte risikoen for sykdomsgjentakelse eller død med 83% (HR=0,17; 99,06% KI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" i="" den="" totale="" studiepopulasjonen="" av="" ib-iiia-pasienter="" viste="" dfs-resultater="" at="" tagrisso="" reduserte="" risikoen="" for="" sykdomsgjenfall="" eller="" død="" med="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ki:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" i="" alle="" forhåndsbestemte="" undergrupper,="" inkludert="" asiatiske="" og="" ikke-asiatiske="" pasienter,="" ble="" det="" observert="" konsistente="" dfs-fordeler="" uavhengig="" av="" tidligere="" adjuverende="" cellegift.="" sikkerheten="" og="" toleransen="" til="" tagrisso="" i="" denne="" studien="" er="" i="" samsvar="" med="" tidligere="" studier="" i="" metastatisk="" nsclc.="" relaterte="" forskningsresultater="" er="" publisert="" i"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Lungekreft er en ødeleggende sykdom. Selv om opptil 30% av NSCLC-pasientene kan bli diagnostisert tidlig nok til å gjennomgå radikal kirurgi, er gjentakelse av sykdommen fortsatt vanlig ved tidlig sykdom. Ifølge tidligere data vil nesten halvparten av pasientene diagnostisert i trinn IB og mer enn tre fjerdedeler av pasientene diagnostisert i stadium IIIA komme tilbake innen 5 år. Mer enn en tredjedel av pasientene i lungekreft i verden er i Kina. Blant NSCLC-pasienter har omtrent 40% av pasientene svulster med EGFR-mutasjoner.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President og Head of Oncology Division of AstraZeneca, sa: “Den raske godkjenningen av Tagrisso i Kina som en del av en kurativ behandlingsplan for tidlig EGFR-mutant lungekreft fremhever de betydelige, uoppfylte medisinske behovene på dette feltet. Kina Det er et av landene med høyest EGFR-mutasjonsrate. Denne godkjenningen gjenspeiler også vår forpliktelse til å forbedre prognosen for kinesiske pasienter. Denne godkjenningen understreker igjen viktigheten av EGFR-testing for alle lungekreftpasienter før behandlingsbeslutninger for å sikre så mange pasienter som mulig kan dra nytte av målrettede terapier som Tagrisso, slik at pasienter kan oppnå lengre kreftfrie overlevelsestider."

Tagrisso er en oral, representativ EGFR-TKI-hemmer med et lite molekyl, som er godkjent av mange land rundt om i verden (inkludert USA, Japan, Kina og EU): (1) Førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC; (2) Andrelinjebehandling for lokalt avanserte eller metastaserte NSCLC-pasienter med positiv EGFR T790M-mutasjon. I tillegg er Tagrisso godkjent for behandling av lungekreft i tidlig stadium i mer enn ti land, inkludert USA.

Denne siste godkjenningen er den tredje indikasjonen på at Tagrisso er godkjent for andrelinjebehandling av EGFR T790M-mutant NSCLC og førstelinjebehandling av EGFRm NSCLC i Kina. De to første indikasjonene er tatt med i den nasjonale sykeforsikringskatalogen.

Tagrisso er tredje generasjons irreversible EGFR-TKI med klinisk aktivitet mot sentralnervesystemmetastaser. Globalt har Tagrisso behandlet omtrent 250 000 pasienter.

Foreløpig utvikler AstraZeneca Tagrisso for behandling av EGFRm NSCLC-pasienter med flere sykdomsstadier, inkludert: behandling av stadium III lokalt avansert uoppdagelig sykdom (LAURA-studie), neoadjuvant resektabel sykdom (NeoADAURA) og kombinert cellegift for behandling av metastatisk sykdom ( FLAURA2), kombinert med potensielle nye medikamenter for å løse resistens mot EGFR TKI (SAVANNAH-studie, ORCHARD-studie).